Qualitätstechniker

Unser Kunde sucht einen Quality Operations Technician, um sicherzustellen, dass Produkte, die von externen Lieferanten und Lohnherstellern hergestellt werden, konsistent die Qualitäts-, regulatorischen und geschäftlichen Anforderungen erfüllen. Die Rolle kombiniert operative Qualitätsüberwachung, Zusammenarbeit mit Lieferanten, Chargenfreigabeaktivitäten und kontinuierliche Verbesserung in einem hochregulierten Medizintechnikumfeld. Qualitätstechniker Unser Kunde ist ein innovatives Medizintechnikunternehmen, das sich der Entwicklung bahnbrechender Lösungen widmet, die das Leben von Menschen mit erheblichen gesundheitlichen Herausforderungen verbessern. Sie fördern eine kollaborative, missionsgetriebene Kultur, in der Innovation, Qualität und die Auswirkungen auf die Patienten das Herzstück all ihres Handelns bilden. Beschreibung Zusammenarbeit mit Lohnherstellern und Lieferanten, um sicherzustellen, dass die Qualitätsanforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg erfüllt werden. Prüfung und Genehmigung von Herstellungschargenprotokollen, um die Einhaltung von Spezifikationen, GMP-Anforderungen und internen Verfahren sicherzustellen. Unterstützung der Wareneingangsprüfung, einschließlich der Überprüfung von Analysenzertifikaten, Inspektionsberichten und Materialzertifizierungen. Unterstützung bei Entscheidungen zur Materialverfügung und Förderung der Lösung qualitätsbezogener Unstimmigkeiten. Teilnahme an Abweichungsuntersuchungen, Ursachenanalysen und CAPA-Implementierung. Unterstützung der Gerätequalifizierung und der Prozessvalidierungsaktivitäten (IQ/OQ/PQ) bei Lieferanten und Fertigungspartnern. Unterstützung oder Leitung von Chargenfreigabeaktivitäten, einschließlich der Überprüfung von Device History Records und der Verifizierung von Qualitätskontrollergebnissen. Enge Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Beschaffung, Fertigung und anderen funktionsübergreifenden Teams, um eine zeitnahe Problemlösung und Produktfreigabe zu gewährleisten. Teilnahme an Lieferantenaudits, Qualitätsbewertungen und Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung. Sicherstellung der Konformität mit ISO 13485, FDA-Vorschriften, MDR-Anforderungen und unternehmensinternen Qualitätsprozessen. Pflege genauer Qualitätsdokumentationen und Aufzeichnungen gemäß den festgelegten Verfahren und Aufbewahrungsanforderungen. Profil Bachelor-Abschluss in Ingenieurwesen, Life Sciences oder einer verwandten technischen Disziplin. 3-5 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung innerhalb der Medizintechnik, Pharmazie oder einer anderen regulierten Branche. Fundierte Kenntnisse der ISO 13485, FDA QSR und GxP-Vorschriften. Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Lieferanten und CMOs. Vertrautheit mit der Überprüfung von Chargenprotokollen und Produktfreigabeprozessen. Erfahrung im Management von Nichtkonformitäten, CAPAs und Qualitätsuntersuchungen. Verständnis von Gerätequalifizierung, Prozessvalidierung und risikobasierten Qualitätsansätzen. Starke analytische Fähigkeiten, Problemlösungs- und Entscheidungskompetenz. Exzellente Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten. Erfahrung im Umgang mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen wie MasterControl, TrackWise, Veeva oder ähnlichen Plattformen. Fähigkeit, effektiv in einem funktionsübergreifenden und internationalen Umfeld zu arbeiten. Jobangebot Möglichkeit, einen bedeutenden Beitrag in einem innovativen und schnell wachsenden Medizintechnikumfeld zu leisten. Einblick in hochmoderne Produkte, internationale Lieferanten und komplexe Qualitätsabläufe. Kollaborative Kultur, die Verantwortung und Autonomie bietet. jpid76004e7jm jpit0727jm jpiy26jm