Technicien Qualité

Notre client recherche un Technicien des Opérations Qualité pour s'assurer que les produits fabriqués par des fournisseurs externes et des fabricants sous contrat répondent systématiquement aux exigences de qualité, réglementaires et commerciales. Le rôle combine la surveillance de la qualité opérationnelle, la collaboration avec les fournisseurs, les activités de libération des lots et l'amélioration continue dans un environnement de technologie médicale hautement réglementé. Technicien Qualité Notre client est une entreprise de technologie médicale innovante dédiée au développement de solutions révolutionnaires qui améliorent la vie des personnes confrontées à des défis de santé importants. Ils favorisent une culture collaborative axée sur la mission où l'innovation, la qualité et l'impact sur le patient sont au cœur de tout ce qu'ils font. Description Collaborer avec les fabricants sous contrat et les fournisseurs pour s'assurer que les exigences de qualité sont respectées tout au long du cycle de vie du produit. Réviser et approuver les dossiers de lots de fabrication pour assurer la conformité aux spécifications, aux exigences GMP et aux procédures internes. Soutenir les activités d'inspection à la réception, y compris la révision des certificats d'analyse, des rapports d'inspection et des certifications de matériaux. Aider aux décisions de disposition des matériaux et favoriser la résolution des écarts liés à la qualité. Participer aux enquêtes de non-conformité, à l'analyse des causes racines et à la mise en œuvre des CAPA. Soutenir les activités de qualification des équipements et de validation des processus (IQ/OQ/PQ) sur les sites des fournisseurs et des partenaires de fabrication. Soutenir ou diriger les activités de libération des lots, y compris la révision des Device History Records et la vérification des résultats de contrôle qualité. Travailler en étroite collaboration avec les Affaires Réglementaires, les Achats, la Fabrication et d'autres équipes interfonctionnelles pour assurer une résolution rapide des problèmes et la libération des produits. Participer aux audits de fournisseurs, aux évaluations de la qualité et aux initiatives d'amélioration continue. Assurer la conformité avec l'ISO 13485, les réglementations de la FDA, les exigences MDR et les processus qualité de l'entreprise. Maintenir une documentation et des enregistrements de qualité précis conformément aux procédures établies et aux exigences de conservation. Profil Baccalauréat en ingénierie, en sciences de la vie ou dans une discipline technique connexe. 3-5 ans d'expérience en Assurance Qualité au sein de l'industrie des dispositifs médicaux, pharmaceutique ou d'un autre secteur réglementé. Solides connaissances des réglementations ISO 13485, FDA QSR et GxP. Expérience de travail avec des fournisseurs externes et des CMO. Familiarité avec la révision des dossiers de lots et les processus de libération des produits. Expérience dans la gestion des non-conformités, des CAPA et des enquêtes qualité. Compréhension de la qualification des équipements, de la validation des processus et des approches qualité basées sur le risque. Fortes capacités d'analyse, de résolution de problèmes et de prise de décision. Excellentes compétences en communication et en gestion des parties prenantes. Expérience de l'utilisation de systèmes de gestion de la qualité électroniques tels que MasterControl, TrackWise, Veeva ou des plateformes similaires. Capacité à travailler efficacement dans un environnement interfonctionnel et international. Offre d'emploi Opportunité d'avoir un impact significatif au sein d'un environnement de technologie médicale innovant et en pleine croissance. Exposition à des produits de pointe, des fournisseurs internationaux et des opérations de qualité complexes. Culture collaborative offrant des responsabilités et de l'autonomie. jpid76004e7jm jpit0727jm jpiy26jm