Tecnico della Qualità

Il nostro cliente è alla ricerca di un Tecnico delle Operazioni di Qualità per garantire che i prodotti fabbricati da fornitori esterni e produttori in conto terzi soddisfino costantemente i requisiti di qualità, normativi e aziendali. Il ruolo combina la supervisione della qualità operativa, la collaborazione con i fornitori, le attività di rilascio dei lotti e il miglioramento continuo all'interno di un ambiente di tecnologia medica altamente regolamentato. Tecnico della Qualità Il nostro cliente è un'azienda innovativa di tecnologia medica dedicata allo sviluppo di soluzioni rivoluzionarie che migliorano la vita delle persone che affrontano sfide sanitarie significative. Promuovono una cultura collaborativa e orientata alla missione, in cui l'innovazione, la qualità e l'impatto sul paziente sono al centro di tutto ciò che fanno. Descrizione Collaborare con i produttori in conto terzi e i fornitori per garantire che i requisiti di qualità siano soddisfatti durante l'intero ciclo di vita del prodotto. Revisionare e approvare i registri dei lotti di produzione per garantire la conformità alle specifiche, ai requisiti GMP e alle procedure interne. Supportare le attività di ispezione in entrata, compresa la revisione dei Certificati di Analisi, dei rapporti di ispezione e delle certificazioni dei materiali. Assistere nelle decisioni sulla disposizione dei materiali e guidare la risoluzione delle discrepanze relative alla qualità. Partecipare alle investigazioni sulle non conformità, all'analisi delle cause radice e all'implementazione delle CAPA. Supportare le attività di qualifica delle apparecchiature e di validazione dei processi (IQ/OQ/PQ) presso i siti dei fornitori e dei partner di produzione. Supportare o guidare le attività di rilascio dei lotti, compresi i controlli dei Device History Record e la verifica dei risultati del controllo qualità. Lavorare a stretto contatto con gli Affari Regolatori, l'Acquisto, la Produzione e altri team interfunzionali per garantire la risoluzione tempestiva dei problemi e il rilascio dei prodotti. Partecipare ad audit dei fornitori, valutazioni della qualità e iniziative di miglioramento continuo. Garantire la conformità a ISO 13485, alle normative FDA, ai requisiti MDR e ai processi di qualità aziendali. Mantenere documentazione e registri della qualità accurati secondo le procedure stabilite e i requisiti di conservazione. Profilo Laurea triennale in Ingegneria, Scienze della Vita o una disciplina tecnica correlata. 3-5 anni di esperienza nel Quality Assurance all'interno del settore dei dispositivi medici, farmaceutico o di un altro settore regolamentato. Forte conoscenza delle normative ISO 13485, FDA QSR e GxP. Esperienza di lavoro con fornitori esterni e CMO. Conoscenza dei processi di revisione dei registri dei lotti e di rilascio dei prodotti. Esperienza nella gestione di non conformità, CAPA e investigazioni sulla qualità. Comprensione della qualifica delle apparecchiature, della validazione dei processi e degli approcci alla qualità basati sul rischio. Forti capacità analitiche, di problem-solving e di decision-making. Eccellenti capacità di comunicazione e di gestione degli stakeholder. Esperienza nell'uso di sistemi elettronici di gestione della qualità come MasterControl, TrackWise, Veeva o piattaforme simili. Capacità di lavorare efficacemente in un ambiente interfunzionale e internazionale. Offerta di lavoro Opportunità di avere un impatto significativo all'interno di un ambiente di tecnologia medica innovativo e in rapida crescita. Esposizione a prodotti all'avanguardia, fornitori internazionali e operazioni di qualità complesse. Cultura collaborativa che offre responsabilità e autonomia. jpid76004e7jm jpit0727jm jpiy26jm