Product Specialist

• 19. August 2026 • 100% • Unbefristete Dauer • Englisch (Fließend), Französisch (Fließend) • Chemin des Larges-Pièces 6, 1024 Ecublens VD • Anmelden, um die Gehaltsschätzung von jobup.ch zu sehen Über uns Wir entwickeln und produzieren innovative medizinische Geräte auf Basis von Glasfasertechnik, die in der Phototherapie und in minimalinvasiven Anwendungen eingesetzt werden. Unser Schweizer Unternehmen in menschlicher Größe ist Teil einer internationalen Gruppe (Rakuten Medical Inc) und vermarktet seine Produkte weltweit. Im Rahmen unseres Wachstums und zur Stärkung der Robustheit unserer regulatorischen Aktivitäten vollziehen wir einen schrittweisen Übergang zur Nutzung von Werkzeugen der künstlichen Intelligenz (KI), um unsere Qualitätsprozesse und das Management unserer technischen Dokumentationen zu verbessern. Wir suchen eine(n) Ingenieur(in) in Mikrotechnik, die/der bereit ist, eine Schlüsselrolle in dieser Entwicklung zu spielen. Vertragsart: CDI Ihre Mission 1. Vollständige Verwaltung der technischen Dokumentationen (Hauptmission) • Strukturieren, Aktualisieren und Pflegen der technischen Dokumentationen gemäß der europäischen MDR-Verordnung • Pflegen der Design History Files (DHF) und der Konstruktionsdokumentation • Vorbereiten der notwendigen Elemente für die Konformität in der Schweiz (ODim), USA (FDA 21 CFR 820) und Japan (PMDA). • Zusammenführen von Daten aus der Produktion, der R&D, dem klinischen Dienst und der Qualitätskontrolle 1. Unterstützung der Qualitätsaktivitäten • Teilnahme an der Erstellung und Aktualisierung von SOPs, Formularen und Anweisungen • Mitwirkung an internen und externen Audits (ISO 13485, Benannte Stellen, FDA, PMDA) 1. Aktive Teilnahme an der Integration von KI in die Prozesse Sie werden das Unternehmen bei seiner Entwicklung begleiten, indem Sie KI nutzen für: • Verbesserung der Erstellung, Kohärenz und Harmonisierung von Qualitätsdokumenten • Automatisches Extrahieren von Schlüsseldaten (Tests, Berichte, Validierungen) • Unterstützung bei der Identifizierung von Unstimmigkeiten oder fehlenden Elementen in den technischen Dokumentationen • Mitwirkung an den ersten Schritten der länderübergreifenden Dokumentationsautomatisierung Gesuchtes Profil • Ingenieur(in) HES oder EPF in Mikrotechnik oder gleichwertig • Englisch und Französisch, mündlich und schriftlich, Niveau C1 • Erfahrung in einem ISO 13485-Umfeld oder einer anderen regulierten Industrie = großer Vorteil • Sicherer Umgang mit strukturierten Dokumenten, Analysen und Qualitätsprozessen • Grundkenntnisse der MDR- oder FDA-Anforderungen = ein Plus • Interesse an digitalen Werkzeugen und KI Was wir bieten • Eine wesentliche Rolle bei der länderübergreifenden Konformität unserer Medizinprodukte • Die Möglichkeit, sich in KI-Werkzeugen für das Dokumentenmanagement weiterzubilden • Ein High-Tech-Umfeld und eine enge Zusammenarbeit mit der R&D • Eine dynamische und wohlwollende Unternehmenskultur Um sich zu bewerben Kontakt: Madame Valérie Proust Betreff: Candidature - Product Specialist