Associate Director, Device Engineering

Der Associate Director of Device Engineering ist eine Führungsposition in der Abteilung Drug Delivery Systems & Packaging (DDSP) innerhalb der Technical Operations von CSL. Diese Rolle berichtet an den Director of Design Assurance. Der ideale Kandidat verfügt über eine solide Erfolgsbilanz in der Entwicklung von Arzneimittelabgabesystemen, von der Konzeptentwicklung über die Kommerzialisierung bis hin zur Produktwartung, d. h. Sustaining. Der Associate Director of Device Engineering übernimmt die Führung bei Kombinationsprodukten und stellt sicher, dass gerätebezogene Entwicklungspläne und Nachweisunterlagen in die gesamte CMC- und Produktstrategie integriert werden. Die Rolle erfordert eine starke länderübergreifende und externe Partnerführung, das Management von Engineering-Teams sowie Stakeholder-Management. Verantwortlichkeiten • Leitung des Device Engineering Teams für die Entwicklung von Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukten über die zugewiesenen Assets hinweg, unter Koordination funktionsübergreifender Beiträge aus den Bereichen Device Engineering, Human Factors, Quality, Regulatory, Clinical/Medical, Procurement, Manufacturing/Technical Operations, Supply Chain, Commercial und externen Partnern. • Unterstützung und Mentoring von Mitgliedern des Device Engineering Teams sowie Entwicklung technischer und Führungskompetenzen. • Leitung und Koordination der Geräteauswahl und der Entwicklungsaktivitäten entsprechend der Entwicklungsphase, einschließlich Inputs, Outputs, Planung von Verifizierung und Validierung, Lieferantenqualifizierung, Teststrategie, Dokumentationsbereitschaft und Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen. Verantwortung für die Führung und Pflege der Design History File (DHF, um sicherzustellen, dass die Dokumentation vollständig, genau, prüfungsbereit und konform mit dem CSL-Qualitätssystem sowie den geltenden regulatorischen Rahmenbedingungen für Kombinationsprodukte ist. • Übersetzung von Benutzeranforderungen und Programmstrategien in Produktanforderungen, Entwicklungspläne, Meilensteine, Risiken und Liefergegenstände. Sicherstellung der Abstimmung zwischen Gerätedesign, Primary Packaging, Secondary Packaging, Human Factors und der gesamten CMC-/Produktstrategie. • Leitung von Risikomanagementaktivitäten, einschließlich Gefahrenanalyse, Risikobewertungen und Minderungsplanung. Planung und Implementierung der Kontrollstrategie für Kombinationsprodukte über die gesamte Lieferkette in Abstimmung mit CMC. Unterstützung von Human-Factors- und Usability-Aktivitäten, um sicherzustellen, dass die Benutzeroberfläche, die Informationsmaterialien und die Überlegungen zur bestimmungsgemäßen Verwendung mit den Patientenbedürfnissen und regulatorischen Erwartungen übereinstimmen. Festlegung und Förderung von Best Practices innerhalb von DDSP für das Device Engineering, einschließlich standardisierter Ansätze für die Design-Risikobewertung, biologische Bewertung und andere wichtige Liefergegenstände. • Vertretung des Device Engineering Teams in funktionsübergreifenden Programmtreams und Sicherstellung, dass die Liefergegenstände für Kombinationsprodukte auf die Programmbedürfnisse abgestimmt sind. Erstellung, Verwaltung und Ausführung integrierter Arbeitspläne, Zeitpläne, Entscheidungsprotokolle, Besprechungszyklen, Risikoregister und Eskalationswege. Partnerschaft mit Projektleitern und Entwicklungsteams zur Sicherstellung klarer Prioritäten, termingerechter Ausführung und effektiver Lösung von Risiken und Abhängigkeiten. • Aufbau und Pflege starker Arbeitsbeziehungen zu Lieferanten, Anbietern, OEMs, Testlaboren, CMOs und anderen externen Partnern, um Entwicklungs-, Qualifizierungs- und Einreichungsunterstützungsaktivitäten zu ermöglichen. Unterstützung der Sourcing-Strategie, Due Diligence und Geschäftsentwicklungsbewertungen im Zusammenhang mit Kombinationsprodukten im Rahmen der technischen Expertise. • Implementierung und Genehmigung von End-to-End-Kapazitäten für die Entwicklung von Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukten innerhalb der Drug Product Development, einschließlich Playbooks, Templates, Best Practices und Ansätzen zum Wissensaustausch. Förderung von Innovationen durch Technology Scouting und Evaluierung zur Identifizierung von Möglichkeiten zur Verbesserung der Patientenerfahrung, Herstellbarkeit, Robustheit und Lebenszyklusflexibilität. Vertretung der CSL-Interessen in Branchenforen wie ISO TCs und BioPhorum sowie Weitergabe von Informationen aus Branchenforen an CSL-Kollegen. • Verantwortung für das Tracking von Zeitplänen, Risiken, Entscheidungen und Liefergegenständen auf Programmebene, um den Fortschritt klar zu kommunizieren. Mentoring von Device Engineers, Förderung der Konsistenz über Programme hinweg, Überwachung von Branchentrends, Standards und regulatorischen Leitlinien. Ausbildungsvoraussetzungen Relevante akademische Qualifikation in einem geeigneten Bereich, z. B. ein geeigneter Abschluss in Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen. Erfahrungsvoraussetzungen • Mindestens 10 Jahre einschlägige Erfahrung in der pharmazeutischen oder Medizinprodukteindustrie. • Fachwissen in der Entwicklung von Medizinprodukten mit einer Präferenz für die Entwicklung und Wartung (Sustaining) von Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukten. • Exzellente Kommunikationsfähigkeiten und Erfahrung in der Arbeit in einem Matrixumfeld. • Fähigkeit, Einfluss zu nehmen und eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung zu fördern. Die Rolle erfordert die Bereitschaft zu internationalen Dienstreisen von bis zu 20%. CSL Behring ist ein weltweit führender Anbieter von Biotherapeutika, angetrieben durch unser Versprechen, Leben zu retten. Mit dem Fokus darauf, die Bedürfnisse der Patienten durch den Einsatz neuester Technologien zu erfüllen, entdecken, entwickeln und liefern wir innovative Therapien für Menschen, die an Erkrankungen in den therapeutischen Bereichen Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf und Stoffwechsel, Atemwege und Tra