Associate Director, Device Engineering

L'Associate Director di Device Engineering è una posizione di leadership nel dipartimento Drug Delivery Systems & Packaging (DDSP) all'interno di CSL-s Technical Operations. Questo ruolo riporta al Director of Design Assurance. Il candidato ideale ha una solida esperienza nello sviluppo di dispositivi per la somministrazione di farmaci, dallo sviluppo del concetto alla commercializzazione e alla manutenzione del prodotto, ovvero il sustaining. L'Associate Director di Device Engineering fornisce leadership per i prodotti combinati e assicura che i piani di sviluppo relativi ai dispositivi e i pacchetti di evidenze siano integrati nella strategia complessiva CMC e del prodotto. Il ruolo richiede una forte leadership cross-funzionale e verso i partner esterni, la gestione del team di ingegneria e la gestione degli stakeholder. Responsabilità • Guidare il team di Device Engineering per lo sviluppo di prodotti combinati farmaco-dispositivo per gli asset assegnati, coordinando gli input cross-funzionali provenienti da Device Engineering, Human Factors, Quality, Regulatory, Clinical/Medical, Procurement, Manufacturing/Technical Operations, Supply Chain, Commercial e partner esterni. • Supportare e fare da mentore ai membri del team di Device Engineering, sviluppando competenze tecniche e di leadership. • Guidare e coordinare le attività di selezione e sviluppo dei dispositivi appropriate alla fase di sviluppo, inclusi input, output, pianificazione della verifica e validazione, qualifica dei fornitori, strategia di test, prontezza della documentazione e supporto alla sottomissione normativa. Gestire e mantenere il Design History File (DHF), garantendo che la documentazione sia completa, accurata, pronta per l'ispezione e conforme al sistema di qualità CSL e ai quadri normativi applicabili per i prodotti combinati. • Tradurre le esigenze dell'utente e la strategia del programma in requisiti di prodotto, piani di sviluppo, milestone, rischi e deliverable. Garantire l'allineamento tra il design del dispositivo, il Primary Packaging, il Secondary Packaging, l'Human Factors e la strategia complessiva CMC/prodotto. • Guidare le attività di gestione del rischio, inclusa l'analisi dei pericoli, la valutazione del rischio e la pianificazione della mitigazione. Pianificare e implementare la strategia di controllo del prodotto combinato lungo la supply chain in linea con il CMC. Supportare le attività di human factors e usabilità per garantire che l'interfaccia utente, il materiale di istruzione e le considerazioni sull'uso previsto siano allineati con le esigenze dei pazienti e le aspettative normative. Stabilire e promuovere le best practice all'interno di DDSP per il Device Engineering, inclusi approcci standardizzati per la valutazione del rischio di progettazione, la valutazione biologica e altri deliverable chiave. • Rappresentare il team di ingegneria dei dispositivi nei team di programma cross-funzionali e garantire che i deliverable del prodotto combinato siano allineati con le esigenze del programma. Creare, gestire ed eseguire piani di lavoro integrati, cronoprogrammi, log delle decisioni, cadenze degli incontri, registri dei rischi e percorsi di escalation. Collaborare con i responsabili di progetto e i team di sviluppo per garantire priorità chiare, un'esecuzione tempestiva e una risoluzione efficace di rischi e dipendenze. • Stabilire e mantenere forti relazioni di lavoro con fornitori, venditori, OEM, laboratori di test, CMO e altri partner esterni per abilitare le attività di sviluppo, qualifica e supporto alla sottomissione. Supportare la strategia di sourcing, la due diligence e le valutazioni di business development relative ai prodotti combinati nell'ambito dell'esperienza tecnica. • Implementare e approvare capacità end-to-end per lo sviluppo di combinazioni farmaco-dispositivo all'interno di Drug Product Development, inclusi playbook, template, best practice e approcci di condivisione della conoscenza. Guidare l'innovazione attraverso lo scouting e la valutazione tecnologica, identificando opportunità per migliorare l'esperienza del paziente, la producibilità, la robustezza e la flessibilità del ciclo di vita. Rappresentare gli interessi di CSL in forum di settore come gli ISO TC e BioPhorum, oltre a condividere le informazioni provenienti dai forum di settore con i colleghi di CSL. • Gestire il monitoraggio a livello di programma di cronoprogrammi, rischi, decisioni e deliverable per comunicare chiaramente i progressi. Fare da mentore ai Device Engineers, promuovere la coerenza tra i programmi, monitorare le tendenze del settore, gli standard e le linee guida normative. Requisiti di istruzione Qualifica accademica pertinente in un campo appropriato, ad esempio, una laurea idonea in Scienze o Ingegneria. Requisiti di esperienza • Almeno 10 anni di esperienza pertinente nel settore farmaceutico o dei dispositivi medici. • Competenza specialistica (Subject Matter Expertise) nello sviluppo di dispositivi medici con preferenza per lo sviluppo e il sustaining di prodotti combinati farmaco-dispositivo. • Eccellenti capacità comunicative e una comprovata esperienza di lavoro in un ambiente a matrice. • Capacità di influenzare e promuovere una cultura di miglioramento continuo. Il ruolo richiede la capacità di viaggiare a livello internazionale fino al 20%. CSL Behring è un leader globale nelle bioterapie guidato dalla nostra promessa di salvare vite. Concentrati nel servire le esigenze dei pazienti utilizzando le tecnologie più recenti, scopriamo, sviluppiamo e forniamo terapie innovative per persone che vivono con condizioni nelle aree terapeutiche dell'immunologia, ematologia, cardiovascolare e metabolica, respiratoria e dei trapianti. Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia delle proteine ricombinanti e terapia cellulare e genica per supportare l'innovazione continua e perfezionare costantemente i modi in cui i prodotti possono a