Associate Director, Device Engineering

L'Associate Director of Device Engineering est un poste de direction au sein du département Drug Delivery Systems & Packaging (DDSP) au sein des Technical Operations de CSL. Ce rôle rapportera au Director of Design Assurance. Le candidat idéal possède une solide expérience dans le développement de dispositifs d'administration de médicaments, du développement du concept à la commercialisation et à la maintenance des produits, c'est-à-dire le sustaining. L'Associate Director of Device Engineering assure le leadership des produits combinés et veille à ce que les plans de développement liés aux dispositifs et les dossiers de preuves soient intégrés dans la stratégie globale CMC et produit. Le rôle exige un fort leadership transversal et auprès des partenaires externes, la gestion d'équipes d'ingénierie et la gestion des parties prenantes. Responsabilités • Diriger l'équipe de Device Engineering pour le développement de produits combinés médicament-dispositif sur les actifs assignés, en coordonnant les contributions transversales de Device Engineering, Human Factors, Quality, Regulatory, Clinical/Medical, Procurement, Manufacturing/Technical Operations, Supply Chain, Commercial et des partenaires externes. • Soutenir et encadrer les membres de l'équipe Device Engineering, en développant leurs compétences techniques et de leadership. • Diriger et coordonner les activités de sélection et de développement de dispositifs appropriées à l'étape de développement, y compris les contributions, les résultats, la planification de la vérification et de la validation, la qualification des fournisseurs, la stratégie de test, la préparation de la documentation et le soutien à la soumission réglementaire. Être responsable du Design History File (DHF) et le maintenir, en veillant à ce que la documentation soit complète, précise, prête pour l'inspection et conforme au système de qualité de CSL et aux cadres réglementaires applicables aux produits combinés. • Traduire les besoins des utilisateurs et la stratégie du programme en exigences de produit, plans de développement, jalons, risques et livrables. Assurer l'alignement entre la conception du dispositif, le Primary Packaging, le Secondary Packaging, les Human Factors et la stratégie globale CMC/produit. • Diriger les activités de gestion des risques, y compris l'analyse des dangers, les évaluations des risques et la planification de l'atténuation. Planifier et mettre en œuvre la stratégie de contrôle des produits combinés sur l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement en alignement avec le CMC. Soutenir les activités de facteurs humains et d'utilisabilité pour garantir que l'interface utilisateur, le matériel d'instruction et les considérations d'utilisation prévue s'alignent sur les besoins des patients et les attentes réglementaires. Définir et promouvoir les meilleures pratiques au sein de DDSP pour le Device Engineering, y compris les approches standardisées pour l'évaluation des risques de conception, l'évaluation biologique et d'autres livrables clés. • Représenter l'équipe d'ingénierie des dispositifs au sein des équipes de programmes transversales et s'assurer que les livrables des produits combinés sont alignés sur les besoins du programme. Créer, gérer et exécuter des plans de travail intégrés, des calendriers, des registres de décisions, des cadences de réunion, des registres de risques et des voies d'escalade. Collaborer avec les chefs de projet et les équipes de développement pour garantir des priorités claires, une exécution rapide et une résolution efficace des risques et des dépendances. • Établir et maintenir de solides relations de travail avec les fournisseurs, les vendeurs, les OEM, les laboratoires d'essais, les CMO et d'autres partenaires externes afin de permettre les activités de développement, de qualification et de soutien à la soumission. Soutenir la stratégie de sourcing, la diligence raisonnable et les évaluations de développement commercial liées aux produits combinés dans le cadre de l'expertise technique. • Mettre en œuvre et approuver les capacités de bout en bout pour le développement de combinaisons médicament-dispositif au sein du Drug Product Development, y compris les playbooks, les modèles, les meilleures pratiques et les approches de partage des connaissances. Stimuler l'innovation par la recherche et l'évaluation technologique, en identifiant les opportunités d'améliorer l'expérience patient, la fabricabilité, la robustesse et la flexibilité du cycle de vie. Représenter les intérêts de CSL dans les forums industriels tels que les ISO TCs et BioPhorum ainsi que partager les informations des forums industriels avec les collègues de CSL. • Assurer le suivi au niveau du programme des calendriers, des risques, des décisions et des livrables pour communiquer clairement les progrès. Encadrer les Device Engineers, promouvoir la cohérence entre les programmes, surveiller les tendances de l'industrie, les normes et les directives réglementaires. Exigences académiques Qualification académique pertinente dans un domaine approprié, par exemple, un diplôme approprié en sciences ou en ingénierie. Exigences d'expérience • Au moins 10 ans d'expérience pertinente dans l'industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux. • Expertise thématique sur le développement de dispositifs médicaux avec une préférence pour le développement de produits combinés médicament-dispositif et le sustaining. • Excellentes compétences en communication et une expérience de travail dans un environnement matriciel. • Capacité à influencer et à promouvoir une culture d'amélioration continue. Le rôle nécessite une capacité à voyager à l'international jusqu'à 20%. CSL Behring est un leader mondial de la biothérapie guidé par notre promesse de sauver des vies. Concentrés sur la satisfaction des besoins des patients en utilisant les dernières technologies, nous découvrons, développons et fournissons des thérapies innovantes pour les personnes vivant