Senior Staff Mikrobiologe

Senior Staff Mikrobiologe - Hybrid **12-monatiger Festvertrag** Nicht laborbasiert Positionsanforderungen Der Senior Staff Mikrobiologe wird hauptsächlich dafür verantwortlich sein, technische Eingaben zur Sterilitätskonformität von Stryker-Produkten gemäß den relevanten regulatorischen Anforderungen und Standards für Medizinprodukte auf globaler Ebene zu liefern. Der Mikrobiologe wird die Verantwortung für die Überwachung und die Rolle des Fachexperten/technischen Leiters in allen Bereichen der Mikrobiologie übernehmen und eine anhaltend hohe Sterilitätskonformität sicherstellen. Positionsanforderungen ## Arbeitet im Mikrobiologieteam mit der Verantwortung, effektive und effiziente Sterilitätspraktiken sicherzustellen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: • Überwachung von Umwelt- und Versorgungsüberwachung, Bioburden- und Endotoxintestverfahren und -prozeduren, um Ausrichtung und Standardisierung über mehrere Standorte zu schaffen. • Durchführung, Überprüfung und Genehmigung von Gamma- und Ethylenoxid-Sterilisationsvalidierungen und -requalifizierungen in Übereinstimmung mit den relevanten BS EN ISO-Standards. Beurteilung der Validierung von Sterilitätslieferanten. • Interpretation von Probenahme- und Überwachungsdaten, Anwendung statistischer und Analysetechniken, um Kontrolle und Trend zu bestimmen. Identifiziert und initiiert Maßnahmen. • Leitet technische Eingaben zur Lösung von NC und CAPA innerhalb der Mikrobiologie-Gruppe und über mehrere Geschäftseinheiten/Sites hinweg. Starke Kompetenz in der Beurteilung der Effektivität und der resultierenden Sterilitätskonformität. Überprüfung und Genehmigung von CAPA. • Funktioniert als technischer Leiter für Mikrobiologie in cross-funktionalen Gruppen, einschließlich Produkt- und Prozessproblemen, Root-Cause-Analyse, Projekten, Initiativen und anderen geschäftskritischen Foren.. • Fachexperte, Prüfung und Überprüfung von Lieferantenqualitätsaktivitäten mit kritischen Lieferanten im Bereich der Mikrobiologie. • Überprüfung und Genehmigung von Sterilisationsvalidierungen und -requalifizierungen in Übereinstimmung mit den relevanten BS EN ISO-Standards. Beurteilung der Validierung von Sterilitätslieferanten. • Identifiziert kontinuierlich Möglichkeiten zur Stabilisierung von Trends, statistischer Kontrolle von Prozessen, um Kosteneinsparungen zu ermöglichen. • Schulung und Training des Teams und cross-funktionaler Gruppen wie erforderlich (Einführung, GMP usw.) • Fachexperte für interne und externe regulatorische Anforderungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Europäische RHQ, Division, Corporate, FDA, ISO, MDD und individuelle Länderregulierungsanforderungen) • Fachexperte für multi-siye / globale Verfahren, Beitrag zur Entwicklung, Wartung und Verbesserung von Richtlinien und Verfahren, um beste Praktiken, Benchmarking gegen Industrieführer und regulatorische Anforderungen zu gewährleisten. Eingabe / BPO in Unternehmensdokumente. • Coach, Mentor und Trainer anderer Funktionen im Bereich der Sterilität und Überwachung. • Unterstützung und Sicherstellung der Konformität neuer Produkte mit Standorten - Sterilitätsstandards. Sicherstellung der erfolgreichen Integration von Produkten in validierte Prozesse. • Überwachung und Genehmigung von Biokompatibilitätsbeurteilungen von Komponenten, Materialien und Verbrauchsmaterialien, die bei der Herstellung von Stryker-Produkten verwendet werden. • Stellt technische Beurteilung für die Fertigstellung von Risikobeurteilungen für SofHA im Bereich der Sterilität und Mikrobiologie bereit. Beurteilung und Genehmigung der Annahme von Lösungen für Qualitätsprobleme, einschließlich Konzessionsmanagement. • Demonstriert technische Aufsichtsfähigkeiten und leitet Projekte zum Abschluss. Qualifikation Kenntnisse Fähigkeiten ## • Bachelor-Abschluss in Mikrobiologie oder gleichwertig/ verwandtem Fach erforderlich, mit 6 Jahren Erfahrung in der Mikrobiologie • Mindestens 8 Jahre in der Qualität/Regulierungsbehörde. • Erfahrung in der Interaktion mit Regulierungsbehörden (FDA, MoH, TUV usw.) erforderlich. • Zertifizierung als Leitauditor wünschenswert. • Gründliche Kenntnisse und Verständnis von US- und internationalen Medizinproduktregulierungen und -standards im Bereich der Expertise (Mikrobiologie) • Muss über starke Kommunikations-, Projektmanagement- und Einflussfähigkeiten verfügen sowie die Fähigkeit besitzen, mehrere Aufgaben gleichzeitig zu verwalten. • Kenntnisse von Trends in der Branche und Regulierungsstandards. • Kompetent in der Darstellung von Problemen und ihren Lösungen. • Gute finanzielle Kenntnisse. • Starke Projektmanagement-Fähigkeiten. • Erfahrung in der Führung/Leitung von Menschen. • Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten. • Starke schriftliche und mündliche Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten. • Starke Fähigkeiten im kritischen Denken und „außerhalb der Box“-Denken. • Hochentwickelte Problemlösungsfähigkeiten. • Starke analytische Fähigkeiten. • Nachgewiesene Fähigkeit, Projekte in einer Matrixorganisation erfolgreich zu verwalten und abzuschließen. • Nachgewiesene Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten. • Erfahrung in der Arbeit in einer Compliance-Risikosituation. • Hohe Kompetenz in statistischen Techniken, Datenüberprüfung und -analyse. • Hoher PC-Kenntnisstand. Muss mit Microsoft Word, Microsoft Excel und PowerPoint-Paketen vertraut sein • Einige Reisen können erforderlich sein. • #IJ