Microbiologiste principal du personnel

Microbiologiste principal du personnel - Hybride *12 mois de contrat à durée déterminée* Non basé sur le laboratoire Exigences du poste Le Microbiologiste principal du personnel sera principalement responsable de fournir une contribution technique à la conformité de la stérilité des produits de Stryker conformément aux exigences réglementaires et aux normes pertinentes pour les dispositifs médicaux, à un niveau multisiège/mondial. Le microbiologiste du personnel supervisera et agira en tant qu'expert et chef de file technique dans tous les domaines de la microbiologie, en veillant à maintenir des niveaux de conformité à la stérilité. Exigences du poste ## Travaillera au sein de l'équipe de microbiologie, avec la responsabilité d'assurer des pratiques de stérilité efficaces et efficientes, qui comprennent, mais ne sont pas limitées aux éléments suivants : • Supervision de la surveillance environnementale et des utilités, des pratiques et des procédures de test de bioburden et d'endotoxine, créant une alignment et une standardisation à travers plusieurs sites. • Exécution, examen et approbation des validations et des réqualification de la stérilisation au gamma et à l'oxyde d'éthylène conformément aux normes BS EN ISO pertinentes. Évaluation de la validation des fournisseurs de stérilité. • Interprétation des données d'échantillonnage et de surveillance, application de techniques statistiques et d'analyse pour déterminer le contrôle et les tendances. Identifie et initie les actions à prendre. • Contribution technique principale à la résolution des NC et des CAPA au sein du groupe de microbiologie et dans plusieurs unités commerciales/sites. Compétence solide dans l'évaluation de l'efficacité et de la conformité à la stérilité qui en résulte. Examen et approbation des CAPA. • Agira en tant que chef de file technique pour la microbiologie dans les groupes fonctionnels croisés, notamment les problèmes de produit et de processus, la recherche de causes, les projets, les initiatives et les autres forums critiques pour l'entreprise. • Expert en la matière, audit et examen des activités de qualité des fournisseurs avec les fournisseurs critiques dans le domaine de la microbiologie. • Examen et approbation des validations et des réqualification de la stérilisation conformément aux normes BS EN ISO pertinentes. Évaluation de la validation des fournisseurs de stérilité. • Identifie en permanence les opportunités de stabilisation des tendances, de contrôle statistique des processus pour permettre des économies de coûts. • Encadre et forme l'équipe et les groupes fonctionnels croisés selon les besoins (introduction, GMP, etc.) • Expert en la matière pour les exigences réglementaires internes et externes (y compris, mais sans s'y limiter, le RHQ européen, la division, la société, la FDA, l'ISO, le MDD et les exigences réglementaires individuelles des pays) • Expert en la matière pour les procédures multisiège/mondiales, contribue au développement, à la maintenance et à l'amélioration des politiques et des procédures pour les aligner sur les meilleures pratiques, en faisant référence aux leaders de l'industrie et aux exigences réglementaires. Entrée/BPO dans les documents de la société. • Encadre, forme et entraîne d'autres fonctions dans le domaine de la stérilité et de la surveillance. • Soutien et assure la conformité des nouveaux produits aux normes de stérilité des sites. Assure une intégration réussie des produits dans les processus validés. • Supervision et approbation des évaluations de biocompatibilité des composants, des matériaux et des consommables utilisés dans la fabrication des produits de Stryker. • Fournit une évaluation technique pour la completion de l'évaluation des risques pour SofHA dans le domaine de la stérilité et de la microbiologie. Évaluation et approbation de l'acceptation de la résolution des problèmes de qualité, y compris la gestion des concessions. • Démontre des capacités de supervision technique et mène des projets à leur terme. Qualification Connaissances Compétences ## • Diplôme de licence en microbiologie ou équivalent/sujet connexe requis, avec 6 ans d'expérience dans la microbiologie • Minimum de 8 ans dans un environnement d'Affaires réglementaires/Qualité. • Expérience dans l'interaction avec les agences réglementaires (FDA, MoH, TUV, etc.) requise. • Certification d'auditeur principal souhaitable. • Connaissance approfondie et compréhension des réglementations et des normes des dispositifs médicaux américains et internationaux dans le domaine d'expertise (Microbiologie) • Doit posséder de solides compétences en communication, en gestion de projet et en influence, ainsi que la capacité de gérer plusieurs tâches simultanément. • Connaissance des tendances de l'industrie et des normes réglementaires. • Compétent dans la présentation des problèmes et de leurs solutions. • Bonne connaissance financière. • Solide gestion de projet. • Expérience dans le leadership/la gestion des personnes. • Solides compétences interpersonnelles. • Solides compétences en communication et en négociation écrite et orale. • Solide pensée critique et pensée «hors des sentiers battus». • Compétences de résolution de problèmes très développées. • Solides compétences analytiques. • Capacité démontrée à gérer et à mener à bien des projets dans une organisation matricielle. • Capacité démontrée à travailler de manière indépendante. • Expérience dans le travail dans une situation de risque de conformité. • Haute compétence dans les techniques statistiques, l'examen des données et l'analyse. • Niveau élevé de compétence en informatique. Doit être compétent avec les packages Microsoft Word, Microsoft Excel et PowerPoint • Des déplacements peuvent être nécessaires. • #IJ