Senior Staff Microbiologo

Senior Staff Microbiologo - Ibrido **contratto a termine di 12 mesi** Non basato in laboratorio Requisiti di posizione Il Senior Staff Microbiologo sarà responsabile principalmente di fornire input tecnico sulla conformità alla sterilità dei prodotti Stryker in conformità con i requisiti regolamentari e gli standard pertinenti per i dispositivi medici, a livello di multi-sito/globale. Lo staff microbiologo supervisionerà e agirà come esperto e lead tecnico in tutte le aree di microbiologia, garantendo livelli sostenibili di conformità alla sterilità. Requisiti di posizione ## Lavorerà all'interno del team di microbiologia, con la responsabilità di garantire pratiche di sterilità efficaci ed efficienti, che includono, ma non sono limitate alle seguenti: • Supervisione del monitoraggio ambientale e delle utility, delle pratiche e delle procedure di testing del bioburden e dell'endotossina, creando allineamento e standardizzazione in più siti. • Esecuzione, revisione e approvazione delle convalide e riqualifiche della sterilizzazione Gamma e Ossido di Etilene in linea con gli standard BS EN ISO pertinenti. Valutazione della convalida del fornitore di sterilità. • Interpretazione dei dati di campionamento e monitoraggio, applicazione di tecniche statistiche e di analisi, per determinare il controllo e la tendenza. Identifica e avvia azioni quando necessario. • Contributo tecnico principale alla risoluzione di NC e CAPA all'interno del gruppo di Microbiologia e in più unità aziendali/siti. Forte competenza nella valutazione dell'efficacia e della conseguente conformità alla sterilità. Revisione e approvazione di CAPA. • Agisce come lead tecnico per la microbiologia in gruppi funzionali cross, inclusi problemi di prodotto e processo, rootcausing, progetti, iniziative e altri forum aziendali critici. • Esperto di materia, audit e revisione delle attività di qualità del fornitore con fornitori critici nell'area di microbiologia. • Revisione e approvazione delle convalide e riqualifiche della sterilizzazione in linea con gli standard BS EN ISO pertinenti. Valutazione della convalida del fornitore di sterilità. • Identifica costantemente opportunità per stabilizzare le tendenze, il controllo statistico dei processi per consentire risparmi di costo. • Mentor e forma il team e i gruppi funzionali cross come richiesto (induzione, GMP ecc) • Esperto di materia per i requisiti regolamentari interni ed esterni, (inclusi, ma non limitati a European RHQ, Division, Corporate, FDA, ISO, MDD e requisiti regolamentari individuali per paese) • Esperto di materia per le procedure multi-sito/globale, contribuisce allo sviluppo, alla manutenzione e al miglioramento delle politiche e delle procedure per allinearsi alle migliori pratiche, benchmarking contro i leader dell'industria e i requisiti regolamentari. Input/BPO per i documenti aziendali. • Coach, mentor e forma altre funzioni nell'area di sterilità e monitoraggio. • Supporto per garantire la conformità dei nuovi prodotti ai siti - standard di sterilità. Garantisce l'integrazione efficace dei prodotti nei processi convalidati. • Supervisione e approvazione delle valutazioni di biocompatibilità dei componenti, materiali e consumabili utilizzati nella produzione del prodotto Stryker. • Fornisce valutazione tecnica per il completamento della valutazione del rischio per SofHA nell'area di sterilità e microbiologia. Valutazione e approvazione dell'accettazione della risoluzione dei problemi di qualità, inclusa la gestione delle concessioni. • Dimostra capacità di supervisione tecnica e guida progetti fino al completamento. Qualifiche Conoscenze Abilità ## • Laurea in Microbiologia o equivalente/argomento correlato richiesta, con 6 anni di esperienza correlata alla Microbiologia • Minimo 8 anni in ambiente di Qualità/Affari Regolamentari. • Esperienza nell'interazione con agenzie regolamentari (FDA, MoH, TUV, ecc.) richiesta. • Certificazione di lead auditor desiderabile. • Conoscenza approfondita e comprensione dei regolamenti e degli standard dei dispositivi medici statunitensi e internazionali nell'area di esperta (Microbiologia) • Deve possedere forti capacità di comunicazione, gestione dei progetti e di influenza, nonché la capacità di gestire più attività simultaneamente. • Conoscenza delle tendenze nell'industria e degli standard regolamentari. • Competente nella presentazione dei problemi e delle loro soluzioni. • Buona conoscenza finanziaria. • Forte gestione dei progetti. • Esperienza nella leadership/gestione delle persone. • Forti capacità interpersonali. • Forti capacità di comunicazione e negoziazione scritte e orali. • Forte capacità di pensiero critico e "fuori dagli schemi". • Capacità di risoluzione dei problemi altamente sviluppate. • Forti capacità analitiche. • Capacità dimostrata di gestire e completare progetti con successo in un'organizzazione matriciale. • Capacità dimostrata di lavorare in modo indipendente. • Esperienza nel lavorare in una situazione di rischio di conformità. • Alta proficienza nelle tecniche statistiche, revisione e analisi dei dati. • Alto livello di competenze PC. Deve essere proficiente con Microsoft Word, Microsoft Excel e PowerPoint packages • Potrebbe essere richiesto qualche viaggio. • #IJ