Associate Director, Regulatory Affairs - Digital Health, Device & Combination Products (all gender)

 Lassen Sie gemeinsam mit uns Ihre Magie wirken!   Bereit zu erkunden, Barrieren zu durchbrechen und mehr zu entdecken? Wir wissen, dass Sie große Pläne haben – wir auch! Unsere Kollegen auf der ganzen Welt lieben es, mit Wissenschaft und Technologie zu innovieren, um das Leben der Menschen mit unseren Lösungen in den Bereichen Healthcare, Life Science und Electronics zu bereichern. Gemeinsam träumen wir groß und setzen uns leidenschaftlich für unsere vielfältige Mischung aus Menschen, Kunden, Patienten und dem Planeten ein. Deshalb suchen wir immer nach neugierigen Köpfen, die sich vorstellen können, das Unvorstellbare mit uns zu erschaffen. United As One for Patients – unser Ziel im Bereich Healthcare ist es, dabei zu helfen, Leben zu erschaffen, zu verbessern und zu verlängern. Wir entwickeln Medikamente, intelligente Geräte und innovative Technologien in therapeutischen Bereichen wie Onkologie, Neurologie und Fertilität. Unsere Teams arbeiten auf 6 Kontinenten mit Leidenschaft und unermüdlicher Neugier zusammen, um Patienten in jeder Lebensphase zu helfen. Dem Healthcare-Team beizutreten bedeutet, Teil einer vielfältigen, inklusiven und flexiblen Arbeitskultur zu werden, die großartige Möglichkeiten für die persönliche Entwicklung und den beruflichen Aufstieg auf der ganzen Welt bietet.  Ihre Rolle: In dieser entscheidenden Rolle sind Sie verantwortlich für die globale Regulierungsstrategie für Drug-Device-Kombinationsprodukte und treiben diese voran, indem Sie den Weg von der frühen Entwicklung über die Zulassung bis hin zum Lebenszyklusmanagement gestalten. Sie fungieren als Device Regulatory Lead innerhalb eines funktionsübergreifenden Teams für Regulierungsstrategie und arbeiten in enger Partnerschaft mit Kollegen aus den Bereichen CMC, Device Engineering und Qualität zusammen, um konforme, rechtzeitige und wissenschaftlich glaubwürdige Einreichungen bei Gesundheitsbehörden weltweit sicherzustellen. Ihre Fähigkeit, vertrauensvolle Beziehungen zu Regulierungsbehörden aufzubauen und komplexe regulatorische Anforderungen in klare, umsetzbare Strategien zu übersetzen, wird zentral für die Beschleunigung der Entwicklung innovativer Kombinationsprodukte sein. Mit erheblicher Autonomie werden Sie sowohl die interne Entscheidungsfindung als auch externe regulatorische Ergebnisse beeinflussen und so zu einer Kultur der regulatorischen Exzellenz und des risikobasierten Denkens in der gesamten R&D-Organisation beitragen. Wer Sie sind: Sie verfügen über einen Abschluss in einer Life Science oder einer verwandten Disziplin (mindestens MSc oder gleichwertig); ein höherer Abschluss wie ein PhD in einer wissenschaftlichen Disziplin wird bevorzugt. Sie bringen 10 oder mehr Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit, mit nachgewiesener und aktueller Expertise in den Einreichungen von Drug-Device-Kombinationsprodukten und/oder Medizinprodukten für die US-, EU- und internationale Märkte. Sie haben eine nachgewiesene Fähigkeit, globale Regulierungsstrategien zu entwickeln und Dossiers für Einreichungen zusammenzustellen, einschließlich EU MAA, NBOp, CTA, US IND, NDA, BLA für Kombinationsprodukte, 510(k) und PMA; internationale Erfahrung wird stark bevorzugt. Sie verfügen über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der produktiven Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden durch Scientific-Advice-Meetings und sind in der Lage, bei solchen Interaktionen als glaubwürdiger, einflussreicher Sprecher zu agieren. Sie besitzen ein fundiertes Verständnis des regulatorischen Rahmens für Drug-Device-Kombinationen und Medizinprodukte in den EU-, US- und internationalen Märkten, einschließlich ICH, EU-MDR, MDSAP, ISO 13485, cGMP für Kombinationsprodukte, QMS, Technical-File-Anforderungen, eCTD und MCDG-Richtlinien. Vorherige Erfahrung mit regulatorischem CMC und vernetzten Drug-Device-Kombinationsprodukten für Arzneimittel ist ein Vorteil. Sie sind ein starker Teamplayer, der in einem hochgradig multidisziplinären Umfeld aufblüht und effektiv mit Kollegen und Stakeholdern aus unterschiedlichen beruflichen Hintergründen kommuniziert. Sie sprechen fließend Englisch; Kenntnisse in weiteren Sprachen sind ein Vorteil.  Was wir bieten: Wir sind neugierige Köpfe, die aus einer breiten Palette von Hintergründen, Perspektiven und Lebenserfahrungen kommen. Wir glauben, dass diese Vielfalt Exzellenz und Innovation vorantreibt und unsere Fähigkeit stärkt, in Wissenschaft und Technologie führend zu sein. Wir setzen uns dafür ein, Zugang und Möglichkeiten für alle zu schaffen, damit sie in ihrem eigenen Tempo lernen und wachsen können. Schließen Sie sich uns an, um eine Kultur der Inklusion und Zugehörigkeit aufzubauen, die Millionen von Menschen beeinflusst und jeden dazu befähigt, seine Magie wirken zu lassen und den menschlichen Fortschritt voranzutreiben! Bewerben Sie sich jetzt und werden Sie Teil eines Teams, das sich der Mission widmet, Entdeckungen zu entfachen und die Menschheit zu fördern!