Associate Director, Regulatory Affairs - Digital Health, Device & Combination Products (tous genres)

 Faites votre magie avec nous !   Prêt à explorer, à briser les barrières et à en découvrir davantage ? Nous savons que vous avez de grands projets - nous aussi ! Nos collègues à travers le monde aiment innover avec la science et la technologie pour enrichir la vie des gens grâce à nos solutions dans les secteurs Healthcare, Life Science et Electronics. Ensemble, nous rêvons grand et nous avons à cœur de prendre soin de notre riche mélange de personnes, de clients, de patients et de la planète. C'est pourquoi nous sommes toujours à la recherche d'esprits curieux qui se voient imaginer l'inimaginable avec nous. United As One for Patients, notre mission dans le domaine Healthcare est d'aider à créer, améliorer et prolonger des vies. Nous développons des médicaments, des dispositifs intelligents et des technologies innovantes dans des domaines thérapeutiques tels que l'Oncology, la Neurology et la Fertility. Nos équipes travaillent ensemble sur 6 continents avec passion et une curiosité incessante afin d'aider les patients à chaque étape de la vie. Rejoindre notre équipe Healthcare, c'est faire partie d'une culture de travail diversifiée, inclusive et flexible, offrant de grandes opportunités de développement personnel et d'avancement de carrière à travers le monde.  Votre rôle : Dans ce rôle pivot, vous serez responsable et piloterez la stratégie réglementaire mondiale pour les produits de combinaison médicament-dispositif, façonnant le parcours depuis le développement précoce jusqu'à l'approbation et la gestion du cycle de vie. Vous servirez de Device Regulatory Lead au sein d'une équipe de stratégie réglementaire interfonctionnelle, travaillant en partenariat étroit avec les collègues de la CMC, de l'ingénierie des dispositifs et de la qualité pour assurer des soumissions conformes, opportunes et scientifiquement crédibles auprès des autorités de santé du monde entier. Votre capacité à établir des relations de confiance avec les agences réglementaires et à traduire des exigences réglementaires complexes en stratégies claires et exploitables sera centrale pour accélérer le développement de produits de combinaison innovants. Opérant avec une autonomie considérable, vous influencerez à la fois la prise de décision interne et les résultats réglementaires externes, contribuant à une culture d'excellence réglementaire et de réflexion basée sur le risque dans l'ensemble de l'organisation R&D. Qui vous êtes : Vous détenez un diplôme en sciences de la vie ou dans une discipline connexe (MSc minimum ou équivalent) ; un diplôme supérieur tel qu'un PhD dans une discipline scientifique est préférable. Vous apportez 10 ans ou plus d'expérience en affaires réglementaires, avec une expertise prouvée et récente dans les soumissions de produits de combinaison médicament-dispositif et/ou de dispositifs médicaux pour les marchés US, EU et internationaux. Vous avez une capacité démontrée à élaborer des stratégies réglementaires mondiales et à assembler des dossiers pour des soumissions incluant l'EU MAA, NBOp, CTA, US IND, NDA, BLA pour les produits de combinaison, 510(k) et PMA ; une expérience internationale est fortement préférée. Vous avez une expérience avérée de collaboration productive avec les autorités réglementaires par le biais de réunions de conseils scientifiques, et vous êtes capable d'agir en tant que porte-parole crédible et influent lors de telles interactions. Vous possédez une compréhension solide du cadre réglementaire des combinaisons médicament-dispositif et des dispositifs médicaux sur les marchés EU, US et internationaux, y compris ICH, EU-MDR, MDSAP, ISO 13485, cGMP pour les produits de combinaison, QMS, les exigences relatives au dossier technique, eCTD et les directives MCDG. Une expérience préalable avec la CMC réglementaire et les produits de combinaison médicament-dispositif connectés pour les produits médicinaux est un avantage. Vous avez un excellent esprit d'équipe, vous vous épanouissez dans un environnement hautement multidisciplinaire et communiquez efficacement avec les collègues et les parties prenantes issus de divers horizons professionnels. Vous parlez couramment l'anglais ; la maîtrise d'autres langues est un atout.  Ce que nous offrons : Nous sommes des esprits curieux issus d'un large éventail de parcours, de perspectives et d'expériences de vie. Nous croyons que cette variété favorise l'excellence et l'innovation, renforçant notre capacité à diriger dans les domaines de la science et de la technologie. Nous nous engageons à créer de l'accès et des opportunités pour tous afin de se développer et de grandir à son propre rythme. Rejoignez-nous pour construire une culture d'inclusion et d'appartenance qui impacte des millions de personnes et permet à chacun de faire sa magie et de défendre le progrès humain ! Postulez dès maintenant et faites partie d'une équipe dédiée à Sparking Discovery et Elevating Humanity !