Associate Director, Regulatory Affairs - Digital Health, Device & Combination Products (tutti i generi)

 Lavora la tua magia con noi!   Sei pronto a esplorare, abbattere le barriere e scoprire di più? Sappiamo che hai grandi progetti - e anche noi! I nostri colleghi in tutto il mondo amano innovare con la scienza e la tecnologia per arricchire la vita delle persone con le nostre soluzioni in Healthcare, Life Science ed Electronics. Insieme, sogniamo in grande e ci appassiona prendersi cura della nostra ricca varietà di persone, clienti, pazienti e del pianeta. Ecco perché cerchiamo sempre menti curiose che si vedano a immaginare l'inimmaginabile con noi. United As One for Patients, il nostro scopo in Healthcare è aiutare a creare, migliorare e prolungare la vita. Sviluppiamo medicinali, dispositivi intelligenti e tecnologie innovative in aree terapeutiche come Oncology, Neurology e Fertility. I nostri team lavorano insieme in 6 continenti con passione e instancabile curiosità per aiutare i pazienti in ogni fase della vita. Unirsi al nostro team Healthcare significa diventare parte di una cultura lavorativa diversificata, inclusiva e flessibile, che presenta grandi opportunità di sviluppo personale e avanzamento di carriera in tutto il mondo.  Il tuo ruolo: In questo ruolo cruciale, sarai responsabile e guiderai la strategia regolatoria globale per i prodotti combinati farmaco-dispositivo, delineando il percorso dallo sviluppo iniziale fino all'approvazione e alla gestione del ciclo di vita. Agirai come Device Regulatory Lead all'interno di un team di strategia regolatoria cross-funzionale, lavorando in stretta collaborazione con i colleghi CMC, device engineering e quality per garantire presentazioni conformi, tempestive e scientificamente credibili alle autorità sanitarie di tutto il mondo. La tua capacità di costruire relazioni di fiducia con le agenzie regolatorie e di tradurre requisiti regolatori complessi in strategie chiare e azionabili sarà centrale per accelerare lo sviluppo di prodotti combinati innovativi. Operando con notevole autonomia, influenzerai sia il processo decisionale interno che gli esiti regolatori esterni, contribuendo a una cultura di eccellenza regolatoria e di pensiero basato sul rischio in tutta l'organizzazione R&D. Chi sei: Possiedi una laurea in una disciplina delle scienze della vita o affini (MSc minimo o equivalente); un titolo superiore come un PhD in una disciplina scientifica è preferibile.Porti 10 o più anni di esperienza in affari regolatori, con competenza comprovata e recente nelle presentazioni di prodotti combinati farmaco-dispositivo e/o dispositivi medici per i mercati US, EU e internazionali.Hai una dimostrata capacità di sviluppare strategie regolatorie globali e assemblare dossier per presentazioni tra cui EU MAA, NBOp, CTA, US IND, NDA, BLA per prodotti combinati, 510(k) e PMA; l'esperienza internazionale è fortemente preferita.Hai una comprovata esperienza di collaborazione produttiva con le autorità regolatorie attraverso incontri di consulenza scientifica, e sei in grado di agire come portavoce credibile e influente durante tali interazioni.Possiedi una solida comprensione del quadro regolatorio dei prodotti combinati farmaco-dispositivo e dei dispositivi medici nei mercati EU, US e internazionali, inclusi ICH, EU-MDR, MDSAP, ISO 13485, cGMP per i prodotti combinati, QMS, requisiti del technical file, eCTD e linee guida MCDG.L'esperienza precedente con il CMC regolatorio e con i prodotti combinati farmaco-dispositivo connessi per medicinali è un vantaggio.Sei un forte collaboratore di squadra che prospera in un ambiente altamente multidisciplinare e comunica efficacemente con colleghi e stakeholder provenienti da diversi background professionali.Parli fluentemente l'inglese; la competenza in lingue aggiuntive è un valore aggiunto.  Cosa offriamo: Siamo menti curiose che provengono da una vasta gamma di background, prospettive ed esperienze di vita. Crediamo che questa varietà guidi l'eccellenza e l'innovazione, rafforzando la nostra capacità di guidare nella scienza e nella tecnologia. Ci impegniamo a creare accesso e opportunità per tutti per svilupparsi e crescere al proprio ritmo. Unisciti a noi nel costruire una cultura di inclusione e appartenenza che ha un impatto su milioni di persone e consente a tutti di lavorare la propria magia e sostenere il progresso umano! Candidati ora e diventa parte di un team dedicato a Sparking Discovery and Elevating Humanity!