Senior QA Expert CSV & Data Integrity 80-100%

Der tatsächliche Arbeitsort dieser Stelle ist in Stein, AG, Schweiz. Bei Bedarf steht für berechtigte Kandidaten und deren Familien Unterstützung bei der Umzugshilfe zur Verfügung. Sie fungieren als Data Integrity (DI) Ambassador für den Lonza Produktionsstandort Stein, leiten DI-Assessments, arbeiten mit globalen Kollegen zusammen und fördern eine starke Kultur der Compliance und Data Integrity. Sie spielen auch eine Schlüsselrolle bei der Validierung computergestützter Systeme für Produktions- und Laborgeräte, einschließlich der Validierung von Manufacturing Execution Systems (MES z. B. MODA) sowie Building Management Systems (BMS z. B. DeltaV), innerhalb eines unterstützenden internationalen Teams an einem wachsenden und zukunftsorientierten Standort. Entdecken Sie Ihre Karriere in Drug Product Services bei Lonza! Diese Rolle ist primär vor Ort angesiedelt. Die persönliche Zusammenarbeit unterstützt die enge Echtzeit-Kollaboration und die technische Präzision, die für die Herstellung von Arzneimitteln nach den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards erforderlich ist. Wir bieten die Flexibilität, an maximal 20% Ihrer Zeit remote zu arbeiten. Anfragen werden auf Einzelfallbasis in Übereinstimmung mit den geschäftlichen Anforderungen geprüft. Was Sie bekommen: Eine agile Karriere und eine dynamische Arbeitskultur. Ein inklusiver und ethischer Arbeitsplatz. Vergütungsprogramme, die hohe Leistungen anerkennen. Zusätzlich zu einem wettbewerbsfähigen Gehalt können Sie zahlreiche Lifestyle-, Familien- und Freizeitvorteile erwarten. Die vollständige Liste unserer globalen Vorteile finden Sie hier: https://www.lonza.com/careers/benefits Unsere lokalen Vorteile: 3cf206339e0e4e41a77e8c806138c2b5 Was Sie tun werden: Fungieren als Data Integrity (DI) Ambassador für den Produktionsstandort Stein, leiten DI-Assessments für Abweichungen, treiben Compliance-Initiativen voran und arbeiten mit globalen Stakeholdern zusammen, um die Data Integrity Kultur des Standorts zu stärken. Leiten und pflegen Sie die Computerized System Validation (CSV) Aktivitäten für MES (z. B. MODA), BMS (z. B. DeltaV) sowie Produktions- und Laborgeräte und stellen Sie sicher, dass die Systeme über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg konform, qualifiziert und inspektionsbereit bleiben. Überwachen Sie die Validierung computergestützter Systeme für Geräte und Infrastruktur für Routineaktivitäten sowie CAPEX-Projekte unter Sicherstellung der Einhaltung von Validierungs-Masterplänen, GMP-Anforderungen und Lonza-Qualitätsstandards. Agieren Sie als zentraler QA-Kontakt für CSV und bieten Sie Expertenberatung zu Validierungsstrategien, Dokumentenlebenszyklus-Management, Compliance-Angelegenheiten und Qualitätsrisikobewertungen. Arbeiten Sie mit lokalen und globalen Teams zusammen, um kontinuierliche Verbesserungen voranzutreiben, Audits und Inspektionen zu unterstützen, Abweichungen, CAPAs und Change Controls für Routine- sowie CAPEX-Projektaktivitäten zu verwalten und zur Entwicklung robuster Qualitäts- und Data Integrity Praktiken am gesamten Standort beizutragen. Was wir suchen: Nachgewiesene Erfahrung in der Qualitätssicherung in einem GMP-regulierten Umfeld mit einem starken Verständnis für pharmazeutische Qualitätssysteme und relevante Compliance-Anforderungen. Praktische Expertise in der Computerized System Validation (CSV), einschließlich der Validierung und des Lebenszyklus-Managements von MES, BMS und Automatisierungssystemen wie MODA, DeltaV oder ähnlichen Plattformen. Fundierte Erfahrung im Umgang mit Abweichungen, Change Management und Qualitätsrisikobewertung mit der Fähigkeit, konforme und effektive Lösungen voranzutreiben. Fließende Englischkenntnisse und eine kollaborative, teamorientierte Denkweise, die ein erfolgreiches Arbeiten in einem internationalen Umfeld und eine effektive Partnerschaft mit funktionsübergreifenden und globalen Stakeholdern ermöglichen. Erfahrung in Data Integrity, Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und Audits (z. B. FDA, Swissmedic) sowie Deutschkenntnisse sind von Vorteil und helfen Ihnen, in einem hochregulierten Produktionsumfeld erfolgreich zu sein. Über Lonza: Bei Lonza sind unsere Mitarbeiter unsere größte Stärke. Mit über 30 Standorten auf fünf Kontinenten arbeiten unsere weltweit vernetzten Teams jeden Tag zusammen, um die Medikamente von morgen herzustellen. Unsere Kernwerte Collaboration, Accountability, Excellence, Passion und Integrity spiegeln wider, wer wir sind und wie wir zusammenarbeiten. Die Ideen aller, egal ob groß oder klein, haben das Potenzial, Millionen von Leben zu verbessern, und genau das ist die Art von Arbeit, an der Sie teilhaben sollen. Innovation gedeiht, wenn Menschen mit unterschiedlichen Hintergründen ihre einzigartigen Perspektiven einbringen. Bei Lonza schätzen wir Vielfalt und setzen uns dafür ein, ein inklusives Umfeld für alle Mitarbeiter zu schaffen. Wenn Sie bereit sind, dabei zu helfen, die bahnbrechenden Ideen unserer Kunden in lebensfähige Therapien zu verwandeln, freuen wir uns darauf, Sie an Bord zu begrüßen. Bereit, die Zukunft der Life Sciences zu gestalten? Bewerben Sie sich jetzt.