Senior QA Expert CSV & Data Integrity 80-100%

La sede effettiva di questo lavoro è a Stein, AG, Svizzera. È disponibile un'assistenza per il trasferimento per i candidati idonei e le loro famiglie, se necessario. Ricoprirai il ruolo di Data Integrity (DI) Ambassador per il sito produttivo Lonza di Stein, guidando le valutazioni DI, collaborando con colleghi globali e promuovendo una forte cultura della conformità e dell'integrità dei dati. Giocherai inoltre un ruolo chiave nella validazione dei sistemi computerizzati per le attrezzature di produzione e di laboratorio, inclusa la validazione dei Manufacturing Execution Systems (MES e.g. MODA) così come dei Building Management Systems (BMS e.g. DeltaV), all'interno di un team internazionale di supporto in un sito in crescita e orientato al futuro. Scopri la tua carriera in Drug Product Services presso Lonza! Questo ruolo si basa principalmente in sede. Lavorare insieme di persona supporta una collaborazione stretta e in tempo reale e la precisione tecnica necessaria per produrre medicinali secondo i più alti standard di qualità e sicurezza. Offriamo la flessibilità di lavorare da remoto per non più del 20% del tempo. Le richieste sono considerate caso per caso, in linea con le esigenze aziendali. Cosa otterrai: Una carriera agile e una cultura del lavoro dinamica. Un ambiente di lavoro inclusivo ed etico. Programmi di compensazione che riconoscono le alte prestazioni. Oltre a uno stipendio competitivo, puoi aspettarti numerosi benefit per lo stile di vita, la famiglia e il tempo libero. L'elenco completo dei nostri benefit globali è disponibile qui: https://www.lonza.com/careers/benefits I nostri benefit locali: 3cf206339e0e4e41a77e8c806138c2b5 Cosa farai: Agire come Data Integrity (DI) Ambassador per il sito produttivo di Stein, guidando le valutazioni DI per le deviazioni, promuovendo iniziative di conformità e collaborando con gli stakeholder globali per rafforzare la cultura dell'integrità dei dati del sito. Guidare e mantenere le attività di Computerized System Validation (CSV) per MES (e.g. MODA), BMS (e.g. DeltaV) così come per le attrezzature di produzione e di laboratorio, garantendo che i sistemi rimangano conformi, qualificati e pronti per le ispezioni durante tutto il loro ciclo di vita. Supervisionare la validazione dei sistemi computerizzati per attrezzature e infrastrutture per attività di routine così come per i progetti CAPEX, garantendo l'aderenza ai piani di validazione master, ai requisiti GMP e agli standard di qualità Lonza. Agire come contatto QA chiave per CSV, fornendo guida esperta su strategie di validazione, gestione del ciclo di vita della documentazione, questioni di conformità e valutazioni del rischio di qualità. Collaborare con i team locali e globali per guidare il miglioramento continuo, supportare audit e ispezioni, gestire deviazioni, CAPA e controlli di modifica per le attività di routine e per i progetti CAPEX e contribuire allo sviluppo di pratiche robuste di qualità e integrità dei dati in tutto il sito. Cosa cerchiamo: Comprovata esperienza in Quality Assurance in un ambiente regolamentato GMP, con una forte comprensione dei sistemi di qualità farmaceutica e dei relativi requisiti di conformità. Competenza pratica in Computerized System Validation (CSV), inclusa la validazione e la gestione del ciclo di vita di MES, BMS e sistemi di automazione come MODA, DeltaV o piattaforme simili. Solida esperienza nella gestione delle deviazioni, nella gestione dei cambiamenti e nella valutazione del rischio di qualità, con la capacità di guidare soluzioni conformi ed efficaci. Competenze linguistiche in inglese fluente e una mentalità collaborativa e orientata al team, che consentano un lavoro di successo in un ambiente internazionale e una partnership efficace con stakeholder interfunzionali e globali. L'esperienza in Data Integrity, ispezioni delle autorità sanitarie e audit (e.g. FDA, Swissmedic), e le competenze nella lingua tedesca sono vantaggiose, aiutandoti a eccellere in un contesto produttivo altamente regolamentato. Informazioni su Lonza Presso Lonza, le nostre persone sono la nostra forza più grande. Con oltre 30 siti in cinque continenti, i nostri team connessi a livello globale lavorano insieme ogni giorno per produrre i medicinali di domani. I nostri valori fondamentali di Collaborazione, Responsabilità, Eccellenza, Passione e Integrità riflettono chi siamo e come lavoriamo insieme. Le idee di tutti, grandi o piccole, hanno il potenziale di migliorare milioni di vite, ed è questo il tipo di lavoro di cui vogliamo che facciate parte. L'innovazione prospera quando persone di tutti i background portano in tavola le loro prospettive uniche. In Lonza, valorizziamo la diversità e ci impegniamo a creare un ambiente inclusivo per tutti i dipendenti. Se sei pronto ad aiutare a trasformare le idee rivoluzionarie dei nostri clienti in terapie praticabili, non vediamo l'ora di darti il benvenuto a bordo. Pronto a dare forma al futuro delle scienze della vita? Candidati ora.