Senior QA Expert CSV & Data Integrity 80-100%

Le lieu de travail effectif de ce poste est à Stein, AG, Suisse. Une aide à la relocalisation est disponible pour les candidats éligibles et leurs familles, si nécessaire. Vous agirez en tant qu'Ambassadeur de la Data Integrity (DI) pour le site de production de Lonza Stein, en dirigeant les évaluations DI, en collaborant avec des collègues mondiaux et en favorisant une forte culture de conformité et d'intégrité des données. Vous jouerez également un rôle clé dans la validation des systèmes informatisés pour la production et l'équipement de laboratoire, y compris la validation des Manufacturing Execution Systems (MES e.g. MODA) ainsi que des Building Management Systems (BMS e.g. DeltaV), au sein d'une équipe internationale de soutien sur un site en pleine croissance et tourné vers l'avenir. Découvrez votre carrière dans les Drug Product Services chez Lonza ! Ce rôle est principalement basé sur site. Travailler ensemble en personne favorise une collaboration étroite et en temps réel ainsi que la précision technique nécessaire pour fabriquer des médicaments selon les normes de qualité et de sécurité les plus élevées. Nous offrons la flexibilité de travailler à distance pour un maximum de 20 % de votre temps. Les demandes sont examinées au cas par cas, en fonction des besoins de l'entreprise. Ce que vous obtiendrez : Une carrière agile et une culture de travail dynamique. Un lieu de travail inclusif et éthique. Des programmes de rémunération qui reconnaissent la haute performance. En plus d'un salaire compétitif, vous pouvez vous attendre à de nombreux avantages liés au mode de vie, à la famille et aux loisirs. La liste complète de nos avantages mondiaux peut être consultée ici : https://www.lonza.com/careers/benefits Nos avantages locaux : 3cf206339e0e4e41a77e8c806138c2b5 Ce que vous ferez : Servir en tant qu'Ambassadeur de la Data Integrity (DI) pour le site de production de Stein, en dirigeant les évaluations DI pour les déviations, en menant des initiatives de conformité et en collaborant avec des parties prenantes mondiales pour renforcer la culture de l'intégrité des données du site. Diriger et maintenir les activités de Computerized System Validation (CSV) pour les MES (e.g. MODA), BMS (e.g. DeltaV) ainsi que pour l'équipement de production et de laboratoire, en veillant à ce que les systèmes restent conformes, qualifiés et prêts pour l'inspection tout au long de leur cycle de vie. Superviser la validation des systèmes informatisés pour l'équipement et l'infrastructure pour les activités de routine ainsi que pour les projets CAPEX, en garantissant le respect des plans directeurs de validation, des exigences GMP et des normes de qualité Lonza. Agir en tant que contact QA clé pour le CSV, en fournissant des conseils d'expert sur les stratégies de validation, la gestion du cycle de vie des documents, les questions de conformité et les évaluations des risques qualité. Collaborer avec les équipes locales et mondiales pour mener l'amélioration continue, soutenir les audits et inspections, gérer les déviations, les CAPA et les contrôles de changement pour les activités de routine ainsi que pour les projets CAPEX, et contribuer au développement de pratiques robustes de qualité et d'intégrité des données sur l'ensemble du site. Ce que nous recherchons : Expérience avérée en Assurance Qualité dans un environnement réglementé par les GMP, avec une solide compréhension des systèmes de qualité pharmaceutique et des exigences de conformité pertinentes. Expertise pratique en Computerized System Validation (CSV), y compris la validation et la gestion du cycle de vie des MES, BMS et des systèmes d'automatisation tels que MODA, DeltaV ou des plateformes similaires. Solide expérience dans la gestion des déviations, la gestion du changement et l'évaluation des risques qualité, avec la capacité de proposer des solutions conformes et efficaces. Compétences fluentes en anglais et un esprit collaboratif et orienté équipe, permettant un travail réussi dans un environnement international et un partenariat efficace avec des parties prenantes interfonctionnelles et mondiales. Une expérience en Data Integrity, dans les inspections et audits des autorités de santé (e.g. FDA, Swissmedic), ainsi que des compétences en langue allemande sont des atouts, vous aidant à exceller dans un cadre de fabrication hautement réglementé. À propos de Lonza Chez Lonza, nos collaborateurs sont notre plus grande force. Avec plus de 30 sites sur cinq continents, nos équipes connectées mondialement travaillent ensemble chaque jour pour fabriquer les médicaments de demain. Nos valeurs fondamentales de Collaboration, Accountability, Excellence, Passion et Integrity reflètent qui nous sommes et comment nous travaillons ensemble. Les idées de chacun, grandes ou petites, ont le potentiel d'améliorer des millions de vies, et c'est le genre de travail auquel nous voulons que vous participiez. L'innovation prospère lorsque des personnes de tous horizons apportent leurs perspectives uniques. Chez Lonza, nous apprécions la diversité et nous nous engageons à créer un environnement inclusif pour tous les employés. Si vous êtes prêt à aider à transformer les idées révolutionnaires de nos clients en thérapies viables, nous sommes impatients de vous accueillir à bord. Prêt à façonner l'avenir des sciences de la vie ? Postulez maintenant.