Regulatory Affairs Manager CMC

Patienten sind auf eine kontinuierliche, konforme Versorgung mit Medikamenten angewiesen, die die Märkte erreichen, die sie benötigen. Diese Rolle befindet sich an dem Punkt, an dem Wissenschaft, Fertigung und Regulierung aufeinandertreffen - die CMC-Daten in die Einreichungen, Änderungskontrollen und regulatorische Strategien übersetzend, die die Versorgung ohne Unterbrechung aufrechterhalten. Als Regulatory Affairs Manager CMC werden Sie die regulatorische CMC-Strategie für Ihre zugewiesenen Produkte verantworten, die sowohl die Entwicklungs- als auch die Vermarktungsphase umfasst, und dabei eng mit Kollegen aus Global Regulatory Affairs CMC, R&D, Quality und Global Operations zusammenarbeiten. Diese Zusammenarbeit prägt die hochwertigen, konformen CMC-Regulierungseinreichungen, die Sie von Anfang bis Ende verwalten werden - neue Marketinganträge, klinische Studienanträge, Änderungen, Ergänzungen, periodische Compliance-Berichte und Verlängerungen - von denen jeder technisch solide und in der Lage sein muss, regulatorische Überprüfungen zu bestehen. Sie werden auch die regulatorische Bewertung von Änderungskontrollen innerhalb des Qualitätsmanagementsystems von CSL verantworten, wobei Sie die länderspezifischen Berichterstattungsanforderungen berücksichtigen, die bestimmen, wie und wann eine Änderung umgesetzt werden kann. Diese Arbeit ist detailliert und folgenreich: Wenn Sie sie richtig machen, schützen Sie sowohl Patienten als auch die Verfügbarkeit von Produkten. Über die Einreichungen hinaus werden Sie als autorisierter Vertreter in direkten Kontakten mit Gesundheitsbehörden für Ihr Portfolio tätig sein - Beziehungen zu Regulierungsbehörden aufbauen, die ein zeitnahes, konstruktives Gespräch ermöglichen, und helfen, Unklarheiten zu beseitigen, bevor sie zu Verzögerungen führen. Sie werden regulatorische Perspektiven in die Bewertung von Entwicklungschancen einbringen und regulatorische Beratung für Global Operations-, R&D- und IT-Teams anbieten, die Prozesse und Systeme entwerfen, die der Compliance-Überprüfung standhalten müssen. Sie werden auch zu den regulatorischen Richtlinien, Prozessen und SOPs beitragen, die die Praxis von CSL an internationalen Standards ausrichten, und die Überwachung von ausgelagerten regulatorischen Aktivitäten unterstützen, um sicherzustellen, dass externe Leistungen den gleichen Standard wie interne Arbeiten erfüllen. Was Sie mitbringen • Ein Bachelor-Abschluss in biologischen oder chemischen Wissenschaften (oder einem verwandten Fach); ein Hochschulabschluss wie ein MS oder PhD wird stark bevorzugt • Mindestens fünf Jahre progressiv verantwortungsvolle regulatorische Erfahrung in der Pharmaindustrie • Eine solide technische Grundlage in den globalen Regulierungen und Standards, die die Entwicklung, Fertigung, Registrierung und Lebenszyklusverwaltung von Arzneimitteln regeln • Erfahrung bei der Erstellung und Verwaltung von regulatorischen CMC-Einreichungen • Die Fähigkeit, effektiv in einer matrixförmigen, funktionsübergreifenden Struktur zu arbeiten • Klarer, selbstbewusster Ausdruck von regulatorischen Positionen - ob in einer technischen Überprüfung mit internen Stakeholdern oder in einer Diskussion mit einer Gesundheitsbehörde • Gesunder Menschenverstand bei Unklarheiten: die Fähigkeit, unvollständige Informationen abzuwägen, auf Präzedenzfälle zurückzugreifen und eine gut begründete Entscheidung zu treffen, wenn das Bild nicht vollständig ist CSL Vifor ist ein globaler Partner der Wahl für Pharmazeutika und innovative, führende Therapien bei Eisenmangel und Nephrologie. Wir spezialisieren uns auf strategische globale Partnerschaften, In-Licensing und Entwicklung, Fertigung und Vermarktung von Pharmazeutika für die Präzisionsgesundheitsversorgung, mit dem Ziel, Patienten auf der ganzen Welt zu helfen, ein besseres, gesünderes Leben zu führen. Der Hauptsitz von CSL Vifor befindet sich in St. Gallen, Schweiz, und umfasst auch das Joint Venture Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (mit Fresenius Medical Care). Das Mutterunternehmen CSL, mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Menschen und liefert seine lebensrettenden Therapien an Menschen in mehr als 100 Ländern. Um mehr über CSL, CSL Behring, CSL Seqirus und CSL Vifor zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/ und CSL Plasma unter https://www.cslplasma.com/. Bei CSL steht Inklusion und Zugehörigkeit im Mittelpunkt unserer Mission und wer wir sind. Sie treibt unsere Innovation Tag für Tag voran. Durch die Feier unserer Unterschiede und die Schaffung einer Kultur der Neugier und des Mitgefühls können wir unsere Patienten und Spender besser verstehen und mit ihnen in Kontakt treten, starke Beziehungen zu unseren Stakeholdern aufbauen und eine diverse Belegschaft aufrechterhalten, die unser Unternehmen und unsere Branche in die Zukunft führen wird. Um mehr über Inklusion und Zugehörigkeit zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging CSL ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wenn Sie eine behinderte Person sind und für einen Teil des Bewerbungsprozesses eine angemessene Unterkunft benötigen, besuchen Sie bitte https://www.csl.com/accessibility-statement.