Responsabile Affari Regolatori CMC

I pazienti dipendono da un rifornimento continuo e conforme di medicinali che raggiungono i mercati che ne hanno bisogno. Questo ruolo si trova nel punto in cui si incontrano scienza, produzione e regolamentazione - traducendo i dati CMC nelle presentazioni, nel controllo delle modifiche e nella strategia regolatoria che mantengono quel rifornimento in movimento senza interruzioni. Come Responsabile Affari Regolatori CMC, guiderai la strategia regolatoria CMC per i prodotti assegnati, che coprono sia lo sviluppo che le fasi commerciali, lavorando a stretto contatto con i colleghi di Global Regulatory Affairs CMC, R&D, Qualità e Global Operations. Quella collaborazione dà forma alle presentazioni regolatorie CMC di alta qualità e conformi che gestirai dall'inizio alla fine - nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio, domande di autorizzazione per sperimentazioni cliniche, variazioni, integrazioni, rapporti periodici di conformità e rinnovi - ognuna delle quali deve essere tecnicamente solida e progettata per resistere alla verifica regolatoria. Possiederai anche la valutazione regolatoria del controllo delle modifiche all'interno del sistema di gestione della qualità di CSL, lavorando attraverso i requisiti di segnalazione specifici per paese che determinano come e quando una modifica può essere implementata. Questo è un lavoro dettagliato e conseguente: farlo correttamente protegge sia i pazienti che la disponibilità del prodotto. Oltre alle presentazioni stesse, agirai come rappresentante autorizzato nei rapporti diretti con le autorità sanitarie per il tuo portfolio - costruendo il tipo di relazioni con i regolatori che rendono possibile un dialogo tempestivo e costruttivo, e aiutando a risolvere l'ambiguità prima che diventi un ritardo. Porterai la prospettiva regolatoria nella valutazione delle opportunità di sviluppo e fornirai consulenza regolatoria ai team di Global Operations, R&D e IT che progettano processi e sistemi che devono sostenere la verifica di conformità. Contribuirai anche alle politiche, ai processi e alle SOP regolatorie che mantengono la pratica di CSL aggiornata con gli standard internazionali, e supporterai la supervisione delle attività regolatorie esternalizzate per assicurarti che la consegna esterna raggiunga lo stesso livello di lavoro interno. Cosa porterai • Una laurea in scienze biologiche o chimiche (o in un campo correlato); un titolo di studio avanzato come un master o un dottorato è fortemente preferito • Almeno cinque anni di esperienza regolatoria progressivamente responsabile nell'industria farmaceutica • Una solida base tecnica nelle norme e negli standard globali che governano lo sviluppo, la produzione, la registrazione e la gestione del ciclo di vita dei prodotti farmaceutici • Esperienza nell'autorizzare e gestire le presentazioni regolatorie CMC • La capacità di lavorare efficacemente all'interno di una struttura matriciale e cross-funzionale • Comunicazione chiara e fiduciosa delle posizioni regolatorie - sia in una revisione tecnica con gli stakeholder interni che in una discussione con un'autorità sanitaria • Giudizio solido nell'ambiguità: la capacità di pesare le informazioni incomplete, attingere alla precedente e prendere una decisione ben motivata quando l'immagine non è completa CSL Vifor è un partner globale di scelta per i farmaci e le terapie innovative e di punta per la carenza di ferro e la nefrologia. Ci specializziamo nel partenariato globale strategico, nella licenza e nello sviluppo, nella produzione e nel marketing di prodotti farmaceutici per la salute di precisione, con l'obiettivo di aiutare i pazienti di tutto il mondo a condurre una vita migliore e più sana. Con sede a St. Gallen, in Svizzera, CSL Vifor include anche la società congiunta Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (con Fresenius Medical Care). La società madre, CSL, con sede a Melbourne, in Australia, impiega 32.000 persone e fornisce le sue terapie salvavita a persone in più di 100 paesi. Per saperne di più su CSL, CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Vifor visita https://www.csl.com/ e CSL Plasma a https://www.cslplasma.com/. In CSL, l'inclusione e l'appartenenza sono al centro della nostra missione e di ciò che siamo. Alimentano la nostra innovazione giorno dopo giorno. Celebrando le nostre differenze e creando una cultura di curiosità e empatia, siamo in grado di comprendere e connetterci meglio con i nostri pazienti e donatori, di instaurare rapporti solidi con i nostri stakeholder e di sostenere una forza lavoro diversificata che porterà la nostra azienda e l'industria nel futuro. Per saperne di più sull'inclusione e sull'appartenenza visita https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging CSL è un datore di lavoro che offre pari opportunità. Se sei un individuo con disabilità e hai bisogno di un accomodamento ragionevole per qualsiasi parte del processo di applicazione, visita https://www.csl.com/accessibility-statement.