Responsable des Affaires Réglementaires CMC

Les patients dépendent d'un approvisionnement continu et conforme en médicaments qui atteignent les marchés qui en ont besoin. Ce rôle se situe au point où la science, la fabrication et la réglementation se rencontrent - en traduisant les données CMC en soumissions, contrôles de changement et stratégie réglementaire qui maintiennent cet approvisionnement sans interruption. En tant que Responsable des Affaires Réglementaires CMC, vous définirez la stratégie réglementaire CMC pour vos produits attribués, couvrant à la fois les étapes de développement et commerciales, en travaillant en étroite collaboration avec des collègues de l'ensemble des Affaires Réglementaires CMC mondiales, de la R&D, de la Qualité et des Opérations mondiales. Cette collaboration donne forme aux soumissions réglementaires CMC de haute qualité et conformes que vous gérerez de bout en bout - nouvelles demandes de commercialisation, demandes d'essais cliniques, variations, suppléments, rapports de conformité périodiques et renouvellements - chacune devant être techniquement solide et conçue pour résister à l'examen réglementaire. Vous serez également responsable de l'évaluation réglementaire des contrôles de changement dans le système de gestion de la qualité de CSL, en travaillant sur les exigences de déclaration spécifiques au pays qui déterminent la manière et le moment où un changement peut être mis en œuvre. Il s'agit d'un travail détaillé et conséquent : le fait de le faire correctement protège à la fois les patients et la disponibilité des produits. Au-delà des soumissions elles-mêmes, vous agirez en tant que représentant autorisé dans les relations directes avec les autorités de santé pour votre portefeuille - en établissant le type de relations avec les régulateurs qui permettent un dialogue opportun et constructif, et en aidant à résoudre les ambiguïtés avant qu'elles ne deviennent un retard. Vous apporterez une perspective réglementaire à l'évaluation des opportunités de développement et fournirez des consultations réglementaires aux équipes des Opérations mondiales, de la R&D et de l'IT qui conçoivent des processus et des systèmes qui doivent résister à l'examen de conformité. Vous contribuerez également aux politiques, processus et SOP réglementaires qui maintiennent la pratique de CSL à jour avec les normes internationales, et soutiendrez la surveillance des activités réglementaires sous-traitées pour vous assurer que la prestation externe répond au même niveau que le travail interne. Ce que vous apporterez • Un diplôme de bachelor en sciences biologiques ou chimiques (ou un domaine connexe) ; un diplôme avancé tel qu'un MS ou un PhD est fortement préféré • Au moins cinq ans d'expérience réglementaire de plus en plus responsable dans l'industrie pharmaceutique • Une base technique solide dans les réglementations et les normes mondiales qui régissent le développement, la fabrication, l'enregistrement et la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques • De l'expérience dans la rédaction et la gestion des soumissions réglementaires CMC • La capacité de travailler efficacement dans une structure matricielle et transversale • Une communication claire et confiante des positions réglementaires - que ce soit dans une revue technique avec des parties prenantes internes ou une discussion avec une autorité de santé • Un jugement sain dans l'ambiguïté : la capacité de peser des informations incomplètes, de s'appuyer sur des précédents et de prendre une décision bien motivée lorsque l'image n'est pas complète CSL Vifor est un partenaire mondial de choix pour les produits pharmaceutiques et les thérapies innovantes et de pointe dans le domaine de la carence en fer et de la néphrologie. Nous nous spécialisons dans le partenariat stratégique mondial, la licence, le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques pour les soins de santé de précision, dans le but d'aider les patients du monde entier à mener une vie meilleure et plus saine. Basé à St. Gallen, en Suisse, CSL Vifor comprend également la société conjointe Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (avec Fresenius Medical Care). La société mère, CSL, dont le siège est à Melbourne, en Australie, emploie 32 000 personnes et livre ses thérapies salvatrices à des personnes dans plus de 100 pays. Pour en savoir plus sur CSL, CSL Behring, CSL Seqirus et CSL Vifor, visitez https://www.csl.com/ et CSL Plasma à https://www.cslplasma.com/. Chez CSL, l'inclusion et l'appartenance sont au cœur de notre mission et de ce que nous sommes. Cela alimente notre innovation jour après jour. En célébrant nos différences et en créant une culture de curiosité et d'empathie, nous sommes en mesure de mieux comprendre et de nous connecter avec nos patients et donneurs, de nouer des relations solides avec nos parties prenantes et de maintenir une main-d'œuvre diverse qui fera avancer notre entreprise et notre industrie dans le futur. Pour en savoir plus sur l'inclusion et l'appartenance, visitez https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging CSL est un employeur offrant l'égalité des chances. Si vous êtes une personne handicapée et que vous avez besoin d'un accommodement raisonnable pour toute partie du processus de candidature, veuillez visiter https://www.csl.com/accessibility-statement.