Systems Engineer Risks and Safety Standards

• IT - Qualitätsmanagement • Contracting • Teilzeit, 100% • 01.10.2026 - 31.09.2027 • Produktentwicklung, GMP, Design Controls Hard Facts #### • Startdatum: 01.10.2026 spätestens 01.01.2027 • Dauer: 12 Monate • Verlängerung: Sehr wahrscheinlich • Arbeitspensum: 100% • Standort: Rotkreuz, Switzerland & Mannheim, Germany • Home Office: Hybrid, mindestens 50% Präsenz vor Ort erforderlich • Reisebereitschaft: Bis zu 20% nach Mannheim, Germany • Arbeitsmodell: Hybrid Verantwortlichkeiten ### • Leitung und Moderation von Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) Workshops mit funktionsübergreifenden Engineering-Teams • Identifizierung von Gefahren und Bewertung von Risiken innerhalb des Produkt-Risikomanagementprozesses • Überprüfung und Aktualisierung von Hardware- und Software-Sicherheits- und Zuverlässigkeitskonzepten, einschließlich funktionaler Sicherheitsaspekte • Überwachung der Testdurchführung und Dokumentation, die für Certification Board (CB) Berichte erforderlich ist • Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß internen und externen Standards • Planung, Koordination und Berichterstattung von Arbeitspaketen und Projektaktivitäten an Stakeholder Muss-Qualifikationen ### • Abschluss in Elektrotechnik, Maschinenbau, Software Engineering, Physik oder einem verwandten Bereich • Mehr als 3 Jahre Erfahrung in der Produktentwicklung • Erfahrung in GMP-regulierten Umgebungen, einschließlich: • Design Controls • Good Documentation Practice (GDP) • Design Transfer • Risk Management • Quality Process Compliance • Fließende Englischkenntnisse in der Kommunikation Nice-to-Have ### • Deutschkenntnisse Ideales Kandidatenprofil ### Der ideale Kandidat bringt praktische Erfahrung über den gesamten Systems Engineering Lebenszyklus mit, einschließlich Requirements Engineering, Systemarchitektur, Integration, Usability Engineering sowie Verifizierung & Validierung (V&V). Eine fundierte Erfolgsbilanz im Bereich Medizinprodukte oder IVD-Produkte, kombiniert mit Fachwissen in Risikomanagement, Sicherheits-/Zuverlässigkeits-Engineering und regulatorischer Compliance, wird entscheidend für den Erfolg in dieser Rolle sein.