Systems Engineer Risks and Safety Standards

• IT - Quality Management • Contracting • Teilzeit, 100% • 01.10.2026 - 31.09.2027 • Product development, GMP, Design Controls Hard Facts #### • Data di inizio: 01.10.2026 al più tardi 01.01.2027 • Durata: 12 mesi • Estensione: Molto probabile • Carico di lavoro: 100% • Luogo: Rotkreuz, Switzerland & Mannheim, Germany • Home Office: Ibrido, è richiesta una presenza in sede minima del 50% • Viaggi: Fino al 20% verso Mannheim, Germany • Modello di lavoro: Ibrido Responsabilità ### • Guidare e facilitare workshop di Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) con team di ingegneria cross-funzionali • Identificare i pericoli e valutare i rischi all'interno del processo di gestione dei rischi del prodotto • Revisionare e aggiornare i concetti di sicurezza e affidabilità hardware e software, inclusi gli aspetti di sicurezza funzionale • Supervisionare l'esecuzione dei test e la documentazione richiesta per i rapporti del certification board (CB) • Mantenere e aggiornare la documentazione tecnica in conformità con gli standard interni ed esterni • Pianificare, coordinare e riferire i pacchetti di lavoro e le attività di progetto agli stakeholder Qualifiche indispensabili ### • Laurea in Ingegneria Elettrica, Ingegneria Meccanica, Ingegneria del Software, Fisica o un campo correlato • Più di 3 anni di esperienza nello sviluppo di prodotti • Esperienza in ambienti regolati GMP, tra cui: • Design Controls • Good Documentation Practice (GDP) • Design Transfer • Risk Management • Quality Process Compliance • Ottime capacità comunicative in lingua inglese Plus ### • Competenze linguistiche in tedesco Profilo del candidato ideale ### Il candidato ideale porta un'esperienza pratica lungo l'intero ciclo di vita dell'ingegneria dei sistemi, inclusi requirements engineering, system architecture, integration, usability engineering, e verification & validation (V&V). Una solida esperienza in dispositivi medici o prodotti IVD, combinata con competenze in gestione del rischio, ingegneria della sicurezza/affidabilità e conformità normativa, sarà fondamentale per il successo in questo ruolo.