Regulatory Affairs Manager (f/m/d)

Standort: Der tatsächliche Standort dieser Stelle ist in Visp, Basel, Switzerland. Bei Bedarf steht qualifizierten Kandidaten und ihren Familien eine Umzugshilfe zur Verfügung. Dies ist eine befristete Position für einen Zeitraum von einem Jahr. Als Manager Regulatory Affairs an unserem Produktionsstandort in Visp übernehmen Sie die End-to-End-regulatorische Leitung für komplexe Kundenprogramme, die vom Standort unterstützt werden. Sie sind verantwortlich für die Gestaltung und Umsetzung robuster regulatorischer Strategien, die eine effiziente Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung ermöglichen. Sie fungieren als vertrauenswürdiger regulatorischer Berater für funktionsübergreifende Teams und Kunden und stellen ein proaktives Risikomanagement, die Abstimmung der regulatorischen Erwartungen und die nahtlose Integration regulatorischer Anforderungen in die Projektausführung sicher. Durch die Orchestrierung regulatorischer Aktivitäten über Funktionen und Geografien hinweg gewährleisten Sie die hochwertige, konforme und termingerechte Bereitstellung regulatorischer Meilensteine, was die Fähigkeit des Standorts Visp zur Durchführung komplexer Programme stärkt und die Position von Lonza als bevorzugter Hersteller für hochkomplexe Moleküle, einschließlich Biokonjugationsprojekten, verbessert. Was Sie bekommen: Eine agile Karriere und eine dynamische Arbeitskultur; Einen inklusiven und ethischen Arbeitsplatz; Vergütungsprogramme, die hohe Leistung anerkennen; Eine Vielzahl von Vorteilen, abhängig von Rolle und Standort. Die vollständige Liste unserer globalen Vorteile finden Sie auch unter https://www.lonza.com/careers/benefits. Was Sie tun werden: Projektleitung & Regulatorische Koordination: Leitung der End-to-End-regulatorischen Aktivitäten für zugewiesene Visp-Kundenprogramme. Agieren als Regulatory Affairs Project Lead, um die Abstimmung der regulatorischen Strategie, Zeitpläne und Ergebnisse mit den allgemeinen Programmzielen sicherzustellen. Koordination regulatorischer Arbeitsströme über interne Funktionen und globale RA-Netzwerke hinweg, um eine nahtlose Ausführung und Transparenz zu gewährleisten. Vorantreiben der Priorisierung, Planung und Verfolgung regulatorischer Ergebnisse über mehrere gleichzeitige Programme hinweg. Operative Aufsicht & Ausführung: Sicherstellung der effizienten Durchführung der täglichen regulatorischen Aktivitäten zur Unterstützung von Kundenprogrammen, einschließlich Einreichungen, Lifecycle-Management und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden. Überwachung der Vorbereitung, Überprüfung und Bereitstellung hochwertiger regulatorischer Dokumentation (z. B. Dossierinhalte, Antworten auf Anfragen von Gesundheitsbehörden, Briefing-Pakete). Unterstützung der Teams bei der Verwaltung konkurrierender Prioritäten und der zeitnahen Lösung operativer Herausforderungen. Regulatorische Strategie & Compliance: Unterstützung der Kunden bei CMC-Strategien in Abstimmung mit globalen Anforderungen und Kundenerwartungen. Sicherstellung, dass alle regulatorischen Aktivitäten mit den geltenden Richtlinien, registrierten Dossiers und Lonza-Verfahren konform sind. Bereitstellung regulatorischer Bewertungen von Änderungen, Abweichungen und Lifecycle-Aktivitäten zur Gewährleistung der Übereinstimmung mit regulatorischen Einreichungen und Strategien. Sicherstellung einer konsistenten Interpretation und Anwendung regulatorischer Anforderungen über Projekte und Technologien hinweg. Unterstützung des Lonza Regulatory Information Bulletin. Kunden- & Stakeholder-Management: Agieren als primäre regulatorische Schnittstelle für Kunden bei zugewiesenen Programmen und Bereitstellung fachkundiger Beratung zu CMC-regulatorischen Themen und Strategien. Aufbau und Pflege starker, vertrauensbasierter Beziehungen zu Kunden und wichtigen internen Stakeholdern (z. B. MSAT, Quality, Production, Supply Chain). Unterstützung der Kundeninteraktionen mit Gesundheitsbehörden, einschließlich der Vorbereitung und Teilnahme an Besprechungen und Antworten. Sicherstellung einer klaren, proaktiven Kommunikation von regulatorischen Risiken, Zeitplänen und Ergebnissen an alle Stakeholder. Kontinuierliche Verbesserung & Regulatorische Exzellenz: Beitrag zur Stärkung der regulatorischen Fähigkeiten am Standort Visp, um Skalierbarkeit und Konsistenz über Programme hinweg zu gewährleisten. Unterstützung der Inspektionsbereitschaft (Inspection Readiness) zur Sicherstellung hoher Standards bei Compliance und Dokumentation. Proaktive Identifizierung von Risiken und Verbesserungsmöglichkeiten sowie Implementierung von Minderungsstrategien zur Gewährleistung einer zuverlässigen Programmdurchführung. Was wir suchen: Akademischer Abschluss in Chemie, Biochemie, Pharmazie oder einer verwandten wissenschaftlichen Disziplin; Fundierte Erfahrung in der pharmazeutischen, chemischen oder Biotech-Industrie, idealerweise in CDMO-Umgebungen und GMP-regulierter Herstellung; Nachgewiesene Erfahrung in Funktionen wie Quality Control (QC), Quality Assurance (QA), Regulatory Affairs oder Programm-/Projektmanagement, mit starkem Bezug zu Produktionsabläufen (vorzugsweise Small Molecules, Conjugates oder verwandte Technologien); Nachgewiesene Fähigkeit, in funktionsübergreifenden, kundenorientierten Umgebungen zu arbeiten, mit einem starken Verständnis dafür, wie Kunden- und regulatorische Anforderungen in die operative Ausführung übersetzt werden; Gutes Verständnis der GMP-Vorschriften, Qualitätssysteme und Herstellungsprozesse mit der Fähigkeit, regulatorische Anforderungen pragmatisch und lösungsorientiert anzuwenden; Erfahrung in der Beteiligung an oder Unterstützung regulatorischer Aktivitäten (z. B. Einreichungen, Lifecycle-Management, Änderungsbewertungen oder Interaktionen mit Gesundheitsbehörden) ist ein großer Vorteil; Starke Stakeholder-Management- und Kommunikationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, effektiv über Funktionen hinweg zu kollaborieren (z. B. QA, QC, MSAT, Production, Supply Chain) und sicher mit Kunden zu interagier