Regulatory Affairs Manager (f/m/d)

Sede: l'ubicazione effettiva di questo lavoro è a Visp, Basel, Switzerland. Sono disponibili aiuti per il trasferimento per i candidati idonei e le loro famiglie, se necessario. Questa è una posizione temporanea per un periodo di un anno. In qualità di Manager Regulatory Affairs presso il nostro sito produttivo di Visp, fornirai una leadership regolatoria end-to-end per i complessi programmi dei clienti supportati dal sito. Sarai responsabile della definizione e dell'esecuzione di strategie regolatorie robuste che consentano uno sviluppo, una produzione e una commercializzazione efficienti. Agirai come consulente regolatorio di fiducia per i team cross-funzionali e i clienti, garantendo una gestione proattiva del rischio, l'allineamento delle aspettative regolatorie e una perfetta integrazione dei requisiti regolatori nell'esecuzione del progetto. Orchestrando le attività regolatorie tra funzioni e aree geografiche, garantirai la consegna di traguardi regolatori di alta qualità, conformi e tempestivi, rafforzando la capacità del sito di Visp di eseguire programmi complessi e migliorando la posizione di Lonza come produttore di scelta per molecole altamente complesse, inclusi i progetti di bioconjugazione. Cosa otterrai: Una carriera agile e una cultura lavorativa dinamica Un ambiente di lavoro inclusivo ed etico Programmi di compensazione che riconoscono le alte prestazioni Una varietà di benefit a seconda del ruolo e della sede L'elenco completo dei nostri benefit globali può essere trovato anche su https://www.lonza.com/careers/benefits. Cosa farai: Leadership di progetto e coordinamento regolatorio: Guidare le attività regolatorie end-to-end per i programmi cliente assegnati a Visp. Agire come Regulatory Affairs Project Lead, garantendo l'allineamento della strategia regolatoria, delle tempistiche e dei deliverable con gli obiettivi generali del programma. Coordinare i flussi di lavoro regolatori tra le funzioni interne e le reti RA globali, garantendo un'esecuzione fluida e trasparenza. Guidare la prioritizzazione, la pianificazione e il monitoraggio dei deliverable regolatori in più programmi concomitanti. Supervisione operativa ed esecuzione: Garantire l'esecuzione efficiente delle attività regolatorie quotidiane a supporto dei programmi cliente, inclusi i dossier (submissions), la gestione del ciclo di vita e le interazioni con le autorità sanitarie. Supervisionare la preparazione, la revisione e la consegna di documentazione regolatoria di alta qualità (ad es. contenuto del dossier, risposte alle domande delle autorità sanitarie, briefing packages). Supportare i team nella gestione delle priorità contrastanti e nella risoluzione tempestiva delle sfide operative. Strategia regolatoria e conformità: Supportare i clienti con strategie CMC in linea con i requisiti globali e le aspettative dei clienti. Garantire che tutte le attività regolatorie siano conformi alle linee guida applicabili, ai dossier registrati e alle procedure Lonza. Fornire valutazioni regolatorie di cambiamenti, deviazioni e attività del ciclo di vita, garantendo l'allineamento con i depositi regolatori e la strategia. Garantire un'interpretazione e un'applicazione coerente dei requisiti regolatori tra progetti e tecnologie. Supportare il Lonza Regulatory Information Bulletin. Gestione dei clienti e degli stakeholder: Agire come interfaccia regolatoria primaria per i clienti sui programmi assegnati, fornendo guida esperta su argomenti e strategie regolatorie CMC. Costruire e mantenere forti relazioni basate sulla fiducia con i clienti e le principali parti interessate interne (ad es. MSAT, Quality, Production, Supply Chain). Supportare le interazioni dei clienti con le autorità sanitarie, inclusa la preparazione e la partecipazione a riunioni e risposte. Garantire una comunicazione chiara e proattiva di rischi regolatori, tempistiche e deliverable a tutti gli stakeholder. Miglioramento continuo ed eccellenza regolatoria: Contribuire a rafforzare le capacità regolatorie presso il sito di Visp, garantendo scalabilità e coerenza tra i programmi. Supportare la prontezza per le ispezioni, garantendo elevati standard di conformità e documentazione. Identificare proattivamente rischi e opportunità di miglioramento, implementando strategie di mitigazione per garantire una consegna affidabile del programma. Cosa cerchiamo: Laurea accademica in Chimica, Biochimica, Farmacia o una disciplina scientifica correlata Esperienza consolidata nel settore farmaceutico, chimico o biotech, idealmente in ambienti CDMO e produzione regolata GMP e comprovata esperienza in funzioni quali Quality Control (QC), Quality Assurance (QA), Regulatory Affairs o Program/Project Management, con forte esposizione alle operazioni di produzione (preferibilmente Small Molecules, Conjugates o tecnologie correlate) Dimostrata capacità di lavorare in ambienti cross-funzionali guidati dal cliente, con una forte comprensione di come tradurre i requisiti dei clienti e regolatori in esecuzione operativa Buona comprensione delle normative GMP, dei sistemi di qualità e dei processi di produzione, con la capacità di applicare i requisiti regolatori in modo pragmatico e orientato alle soluzioni Esperienza nel contribuire o supportare le attività regolatorie (ad es. submissions, gestione del ciclo di vita, valutazioni dei cambiamenti o interazioni con le autorità sanitarie) è un forte vantaggio Forti capacità di gestione degli stakeholder e di comunicazione, con la capacità di collaborare efficacemente tra le funzioni (ad es. QA, QC, MSAT, Production, Supply Chain) e interagire con sicurezza con i clienti Stile di lavoro strutturato, proattivo e orientato alle soluzioni con un forte senso di proprietà e responsabilità in un ambiente CDMO dinamico e capacità di bilanciare conformità, aspettative del cliente e fattibilità operativa, garantendo una consegna efficiente e affidabile degli obiettivi del programma Eccellenti capacità comunicative in inglese e tedesco è un