Regulatory Affairs Manager (f/m/d)

Lieu : l'emplacement réel de ce poste est à Visp, Basel, Switzerland. Une aide à la réinstallation est disponible pour les candidats éligibles et leurs familles, si nécessaire. Il s'agit d'un poste temporaire pour une période d'un an. En tant que Manager Regulatory Affairs basé sur notre site de production à Visp, vous assurez un leadership réglementaire de bout en bout pour les programmes clients complexes soutenus par le site. Vous êtes responsable de la définition et de l'exécution de stratégies réglementaires robustes qui permettent un développement, une fabrication et une commercialisation efficaces. Vous agissez en tant que conseiller réglementaire de confiance auprès des équipes interfonctionnelles et des clients, garantissant une gestion proactive des risques, l'alignement des attentes réglementaires et l'intégration transparente des exigences réglementaires dans l'exécution des projets. En orchestrant les activités réglementaires à travers les fonctions et les zones géographiques, vous assurez une livraison de haute qualité, conforme et en temps voulu des jalons réglementaires, renforçant ainsi la capacité du site de Visp à exécuter des programmes complexes et améliorant la position de Lonza en tant que fabricant de choix pour des molécules hautement complexes, y compris les projets de bioconjugaison. Ce que vous obtiendrez : Une carrière agile et une culture de travail dynamique. Un lieu de travail inclusif et éthique. Des programmes de rémunération qui reconnaissent la haute performance. Une variété d'avantages dépendant du rôle et du lieu. La liste complète de nos avantages mondiaux peut également être consultée sur https://www.lonza.com/careers/benefits. Ce que vous ferez : Leadership de projet et coordination réglementaire : Diriger les activités réglementaires de bout en bout pour les programmes clients assignés à Visp. Agir en tant que Regulatory Affairs Project Lead, en assurant l'alignement de la stratégie réglementaire, des échéanciers et des livrables avec les objectifs globaux du programme. Coordonner les flux de travail réglementaires entre les fonctions internes et les réseaux RA mondiaux, garantissant une exécution fluide et une transparence. Piloter la hiérarchisation, la planification et le suivi des livrables réglementaires sur plusieurs programmes simultanés. Supervision opérationnelle et exécution : Assurer l'exécution efficace des activités réglementaires quotidiennes soutenant les programmes clients, y compris les soumissions, la gestion du cycle de vie et les interactions avec les autorités de santé. Superviser la préparation, la révision et la livraison d'une documentation réglementaire de haute qualité (par exemple, contenu du dossier, réponses aux questions des autorités de santé, dossiers de présentation). Soutenir les équipes dans la gestion des priorités concurrentes et la résolution des défis opérationnels de manière opportune. Stratégie réglementaire et conformité : Soutenir les clients avec des stratégies CMC en alignement avec les exigences mondiales et les attentes des clients. S'assurer que toutes les activités réglementaires sont conformes aux directives applicables, aux dossiers enregistrés et aux procédures de Lonza. Fournir une évaluation réglementaire des changements, des déviations et des activités du cycle de vie, en assurant l'alignement avec les dépôts et la stratégie réglementaires. Assurer une interprétation et une application cohérentes des exigences réglementaires à travers les projets et les technologies. Soutenir le Lonza Regulatory Information Bulletin. Gestion des clients et des parties prenantes : Agir en tant qu'interface réglementaire principale pour les clients sur les programmes assignés, en fournissant des conseils d'experts sur les sujets et la stratégie réglementaire CMC. Établir et maintenir des relations solides et de confiance avec les clients et les principales parties prenantes internes (par exemple, MSAT, Quality, Production, Supply Chain). Soutenir les interactions des clients avec les autorités de santé, y compris la préparation et la participation aux réunions et aux réponses. Assurer une communication claire et proactive des risques réglementaires, des échéanciers et des livrables à toutes les parties prenantes. Amélioration continue et excellence réglementaire : Contribuer au renforcement des capacités réglementaires sur le site de Visp, en assurant l'évolutivité et la cohérence entre les programmes. Soutenir la préparation aux inspections, en garantissant des normes élevées de conformité et de documentation. Identifier proactivement les risques et les opportunités d'amélioration, en mettant en œuvre des stratégies d'atténuation pour assurer une livraison fiable du programme. Ce que nous recherchons : Diplôme universitaire en chimie, biochimie, pharmacie ou une discipline scientifique connexe. Expérience solide dans l'industrie pharmaceutique, chimique ou biotechnologique, idéalement dans des environnements CDMO et une fabrication réglementée par les GMP, et expérience prouvée dans des fonctions telles que le Quality Control (QC), le Quality Assurance (QA), les Regulatory Affairs ou le Program/Project Management, avec une forte exposition aux opérations de fabrication (de préférence les Small Molecules, Conjugates ou technologies connexes). Capacité démontrée à travailler dans des environnements interfonctionnels axés sur le client, avec une forte compréhension de la manière de traduire les exigences des clients et de la réglementation en exécution opérationnelle. Bonne compréhension des réglementations GMP, des systèmes de qualité et des processus de fabrication, avec la capacité d'appliquer les exigences réglementaires de manière pragmatique et orientée vers les solutions. L'expérience de la contribution ou du soutien aux activités réglementaires (par exemple, soumissions, gestion du cycle de vie, évaluations de changements ou interactions avec les autorités de santé) est un avantage considérable. Fortes co