External Quality Operations Manager

En tant qu'External Quality Operation Manager (EQOM), vous jouerez un rôle central pour assurer une surveillance de la qualité rigoureuse des partenaires de fabrication externes et soutenir l'approvisionnement fiable de médicaments de haute qualité. Agissant comme principale interface qualité avec les Contract Manufacturing Organizations (CMOs), vous collaborerez étroitement avec les parties prenantes internes de Sobi dans un environnement mondial et dynamique.

Il s'agit d'un rôle opérationnel combinant responsabilité opérationnelle et amélioration continue. Vous aiderez à assurer la conformité, à renforcer les partenariats et à contribuer au développement de méthodes de travail efficaces et prêtes pour l'avenir.

Ce poste est un rôle hybride, basé dans notre Global Hub à Basel Switzerland ou au siège à Stockholm, Sweden, rapportant directement à l'Associate Director, External Quality Operations.

Responsabilités clés

• Agir en tant qu'EQOM pour servir de point de contact unique pour toutes les activités liées à la qualité au sein de la Contract Manufacturing Organization (CMO)
• S'assurer que tous les aspects de la manipulation, de la fabrication et de la distribution des produits sont conformes au système de qualité de Sobi, à l'accord technique de qualité (Quality Technical Agreement) effectif, et qu'ils répondent aux exigences réglementaires CGMP pertinentes.
• Soutenir la libération des produits en agissant en tant que délégué QP conformément aux documents de délégation, si nécessaire
• Soutenir la qualification du prestataire de services externe (CMO)
• Veiller à ce que le Quality Technical Agreement (QTA) soit établi de manière appropriée et s'assurer que le QTA valide définit clairement les rôles et responsabilités entre Sobi et le fournisseur externe
• Assurer la mise en œuvre et le maintien de l'évaluation des risques qualité et des KPI sur les activités de qualité externes. Guider la définition et le suivi des plans de remédiation pour s'assurer que les problèmes sont traités de manière adéquate. Piloter ou soutenir les opportunités d'amélioration pour les processus et la performance qualité des produits
• S'assurer que la CMO fournit les revues de produits ou les données (APQR/PQRs, rapports de stabilité) comme spécifié dans le QTA. Évaluer la performance du produit et du processus selon les exigences de Sobi
• Gérer/approuver les problèmes de qualité (déviations, CAPA et plaintes) conformément au QTA et aux exigences de Sobi
• S'assurer que les demandes de changement, qu'elles proviennent de la CMO ou de Sobi, sont gérées conformément au QTA et aux exigences de Sobi
• Soutenir la réalisation des audits qualité de la CMO conformément aux exigences de Sobi et au QTA
• Diriger la définition de la stratégie de mise en œuvre et de suivi des initiatives clés de transformation de la qualité et s'aligner avec toutes les parties prenantes des processus en dehors de l'organisation Qualité
• Diriger ou agir en tant que représentant Qualité dans les projets liés à la CMO, par exemple le Tech Transfer, le Launch
• Évaluer et assurer la préparation de la CMO pour les inspections des autorités de santé (HAs)
• Soutenir les inspections/audits des HA de Sobi
• Responsable d'informer le responsable hiérarchique et les équipes interfonctionnelles de tous les problèmes critiques et majeurs et d'escalader tout problème selon la politique d'escalade de Sobi
• Assurer le maintien d'une bonne collaboration au sein des Global Quality Operations et de manière interfonctionnelle

Vous vous épanouissez dans un environnement international et dynamique où les priorités évoluent et où la collaboration est essentielle. Vous êtes proactif, flexible et à l'aise avec la prise de responsabilité, avec la capacité d'équilibrer le détail opérationnel et une perspective qualité plus large.

Vous aimez instaurer des relations solides, influencer les partenaires externes et travailler de manière interfonctionnelle pour trouver des solutions pratiques. Ouvert au changement et aux nouvelles méthodes de travail, vous apportez de l'énergie, de la structure et un état d'esprit d'amélioration continue — et vous êtes motivé par l'opportunité de faire une réelle différence pour les patients.

Qualifications clés

Requis :

• Enseignement supérieur (diplôme universitaire ou similaire) dans un domaine pertinent tel que le pharmaceutique, la biotechnologie ou les sciences de la vie
• Plus de 5 ans d'expérience dans le domaine des produits pharmaceutiques ou biotechnologiques. Expérience en QA opérationnelle, production ou autre domaine pertinent (GMP, GDP)
• Plus de 1 an de gestion de la surveillance de la qualité externe des CMOs
• Curriculum requis pour évaluer l'exigence de qualification de libération des lots
• Anglais courant, parlé et écrit

Souhaité :

• Plus de 2 ans de travail dans un environnement d'opérations mondiales avec l'anglais comme langue principale
• Expérience avérée dans la direction de l'évaluation et de l'amélioration des KPI Qualité au sein des CMOs
• Expérience confirmée auprès de la FDA, de l'EMEA ou d'autres autorités de santé
• Solide compréhension des principes fondamentaux et des outils d'évaluation et de gestion des risques

Chez Sobi, nous vivons selon nos valeurs fondamentales : Care, Ambition, Urgency, Ownership et Partnership !

Comment postuler

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Pour garantir que davantage de patients bénéficient de nos thérapies maintenant et à l'avenir, et pour nous aligner sur les ambitions de croissance de l'entreprise, nous avons cinq valeurs fondamentales : Care, Ambition, Urgency, Ownership et Partnership.

Notre mission et notre raiso