External Quality Operations Manager

In qualità di External Quality Operation Manager (EQOM), assumerai un ruolo centrale nel garantire un forte controllo della qualità dei partner manifatturieri esterni e nel supportare la fornitura affidabile di medicinali di alta qualità. Agendo come principale interfaccia della qualità con le Contract Manufacturing Organizations (CMO), collaborerai strettamente con gli stakeholder interni in tutta Sobi in un ambiente globale e in rapida evoluzione.

Questo è un ruolo operativo che combina la responsabilità operativa con il miglioramento continuo. Aiuterai a garantire la conformità, a rafforzare le partnership e a contribuire allo sviluppo di modi di lavorare efficienti e pronti per il futuro.

Questa posizione è un ruolo Hybrid, con base nel nostro Global Hub a Basel Switzerland o nella sede centrale a Stockholm, Sweden, riportando direttamente all'Associate Director, External Quality Operations.

Principali Responsabilità

• Agire come EQOM per fungere da unico punto di contatto per tutte le attività relative alla qualità presso la Contract Manufacturing Organization (CMO)
• Garantire che tutti gli aspetti relativi alla gestione, produzione e distribuzione dei prodotti siano conformi al sistema di Qualità di Sobi e al Quality Technical Agreement efficace, e che soddisfino i requisiti normativi CGMP pertinenti.
• Supportare il rilascio dei prodotti agendo come QP Delegate in conformità con i documenti di delega, quando necessario
• Supportare la Qualificazione dell'External Service Provider (CMO)
• Garantire che il Quality Technical Agreement (QTA) sia stabilito in modo appropriato e assicurare che un QTA valido definisca chiaramente ruoli e responsabilità tra Sobi e l'External Supplier
• Garantire l'implementazione e il mantenimento della Quality Risk Assessment e dei KPI sulle attività di Qualità esterne. Guidare la definizione e il monitoraggio dei piani di rimedio per garantire che i problemi siano affrontati adeguatamente. Promuovere o supportare opportunità di miglioramento per i processi e le prestazioni di Qualità del prodotto
• Garantire che la CMO fornisca revisioni del prodotto o dati (APQR/PQRs, rapporti di stabilità) come specificato nel QTA. Valutare le prestazioni del prodotto e del processo in base ai requisiti di Sobi
• Gestire/approvare i problemi di qualità (deviazioni, CAPA e reclami) in conformità con il QTA e i requisiti di Sobi
• Garantire che le richieste di modifica, sia dalla CMO che da Sobi, siano gestite in conformità con il QTA e i requisiti di Sobi
• Supportare l'esecuzione degli Audit di Qualità della CMO in conformità con i requisiti di Sobi e il QTA
• Guidare la definizione della strategia di implementazione e monitoraggio delle iniziative chiave di trasformazione della Qualità e allinearle con tutti gli stakeholder dei processi al di fuori dell'organizzazione della Qualità
• Guidare o agire come rappresentante della Qualità in progetti relativi alla CMO, ad esempio Tech Transfer, Launch
• Valutare e garantire la prontezza della CMO per le ispezioni delle Health Authorities (HAs)
• Supportare le ispezioni/audit delle HA per Sobi
• Responsabile di informare il responsabile diretto e i team cross-funzionali di tutti i problemi critici e maggiori ed elevare eventuali problemi in conformità con la politica di escalation di Sobi
• Garantire il mantenimento di una buona collaborazione all'interno delle Global Quality Operations e in modo cross-funzionale

Prosperi in un ambiente dinamico e internazionale dove le priorità evolvono e la collaborazione è essenziale. Sei proattivo, flessibile e a tuo agio nell'assumerti la responsabilità, con la capacità di bilanciare il dettaglio operativo e una prospettiva di qualità più ampia.

Ti piace costruire relazioni solide, influenzare i partner esterni e lavorare in modo cross-funzionale per trovare soluzioni pratiche. Aperto al cambiamento e a nuovi modi di lavorare, porti energia, struttura e una mentalità di miglioramento continuo — ed sei motivato dall'opportunità di fare una vera differenza per i pazienti.

Qualifiche Chiave

Richiesti:

• Istruzione di alto livello (laurea universitaria o simile) in un ambito pertinente come farmaceutico, biotecnologico o life science
• Più di 5 anni di esperienza in prodotti farmaceutici o biotecnologici. Esperienza in QA operation, produzione o altre aree pertinenti (GMP, GDP)
• Più di 1 anno nella gestione della supervisione della qualità esterna delle CMO
• Curriculum richiesto per valutare il requisito di qualificazione per il rilascio dei lotti
• Ottima conoscenza scritta e orale dell'inglese

Desiderati:

• Più di 2 anni di esperienza in un ambiente operativo globale con l'inglese come lingua principale
• Comprovata esperienza nella guida della valutazione e del miglioramento dei KPI di Qualità presso le CMO
• Comprovata esperienza con FDA; EMEA o altre Health Authorities
• Forte comprensione dei fondamenti e degli strumenti di valutazione del rischio e gestione del rischio

Qui in Sobi viviamo secondo i nostri valori fondamentali: Care, Ambition, Urgency, Ownership e Partnership!

Come candidarsi

Abbiamo un processo di selezione in corso per questo reclutamento e ti chiediamo di inviare la tua candidatura il prima possibile. Clicca su apply e includi il tuo curriculum in inglese

Perché unirsi a noi?

Ci distinguiamo per la passione delle nostre persone, per i prodotti innovativi che portiamo alla luce e per l'attività responsabile con cui operiamo.

Per garantire che più pazienti possano beneficiare delle nostre terapie ora e in futuro, e per allinearci alle ambizioni di crescita dell'azienda, abbiamo cinque valori fondamentali: Care, Ambition, Urgency, Ownership e Partnership.

La nostra missione e il nostro scopo ci entusiasmano nel venire al lavoro ogni giorno, ma ci sono ancora alcune ragioni per unirsi al nostro team:

• Opportunità di crescita professionale
• Retribuzione competitiva per il tuo lavoro
• Diversità e Inclusione
• Un luogo di lavoro flessi