External Quality Operations Manager

Als External Quality Operation Manager (EQOM) spielen Sie eine zentrale Rolle bei der Gewährleistung einer starken Qualitätsüberwachung externer Herstellungspartner und unterstützen die zuverlässige Versorgung mit hochwertigen Arzneimitteln. Als primäre Qualitätsschnittstelle zu Contract Manufacturing Organizations (CMOs) arbeiten Sie in einem dynamischen, globalen Umfeld eng mit internen Stakeholdern bei Sobi zusammen.

Dies ist eine praxisorientierte Rolle, die operative Verantwortung mit kontinuierlicher Verbesserung kombiniert. Sie helfen dabei, die Compliance sicherzustellen, Partnerschaften zu stärken und zur Entwicklung effizienter, zukunftsfähiger Arbeitsweisen beizutragen.

Diese Position ist eine hybride Rolle mit Sitz in unserem Global Hub in Basel, Switzerland oder dem Hauptsitz in Stockholm, Sweden, und berichtet direkt an den Associate Director, External Quality Operations.

Hauptverantwortlichkeiten

• Agieren als EQOM und fungieren als zentraler Ansprechpartner für alle qualitätsbezogenen Aktivitäten bei der Contract Manufacturing Organization (CMO)
• Sicherstellen, dass alle Aspekte der Handhabung, Herstellung und des Vertriebs von Produkten mit dem Sobi Qualitätssystem sowie dem wirksamen Quality Technical Agreement in Übereinstimmung stehen und die relevanten CGMP-regulatorischen Anforderungen erfüllen.
• Unterstützung der Produktfreigabe durch Agieren als QP Delegate gemäß Delegationsunterlagen, falls erforderlich
• Unterstützung der Qualifizierung des External Service Provider (CMO)
• Sicherstellen, dass das Quality Technical Agreement (QTA) angemessen erstellt wird und ein gültiges QTA die Rollen und Verantwortlichkeiten zwischen Sobi und dem externen Lieferanten klar definiert
• Sicherstellung der Implementierung und Aufrechterhaltung der Qualitätsrisikobewertung und KPIs für externe Qualitätsaktivitäten. Anleitung zur Definition und Überwachung von Korrekturmaßnahmen, um sicherzustellen, dass Probleme angemessen angegangen werden. Vorantreiben oder Unterstützen von Verbesserungsmöglichkeiten für Prozesse und die Qualitätsleistung der Produkte
• Sicherstellen, dass der CMO Produktbewertungen oder Daten (APQR/PQRs, Stabilitätsberichte) gemäß den Vorgaben im QTA bereitstellt. Bewertung der Produkt- und Prozessleistung gemäß Sobi-Anforderungen
• Management/Genehmigung von Qualitätsproblemen (Abweichungen, CAPA und Beschwerden) gemäß QTA und Sobi-Anforderungen
• Sicherstellen, dass Änderungsanträge (Change Requests), entweder vom CMO oder von Sobi, gemäß dem QTA und den Sobi-Anforderungen verwaltet werden
• Unterstützung der Durchführung von Qualitätsaudits beim CMO gemäß Sobi-Anforderungen und dem QTA
• Leitung bei der Definition der Implementierungsstrategie und Überwachung wichtiger Initiativen zur Qualitätsumwandlung sowie Abstimmung mit allen Prozessbeteiligten außerhalb der Qualitätsorganisation
• Leitung oder Agieren als Qualitätsvertreter in Projekten im Zusammenhang mit dem CMO, z. B. Tech Transfer, Launch
• Bewertung und Sicherstellung der CMO-Bereitschaft für Inspektionen durch Gesundheitsbehörden (HAs)
• Unterstützung von HA-Inspektionen/Audits von Sobi
• Verantwortlich für die Information des Linienmanagers und der funktionsübergreifenden Teams über alle kritischen und schwerwiegenden Probleme sowie Eskalation von Problemen gemäß der Sobi-Eskalationsrichtlinie
• Sicherstellung einer guten Zusammenarbeit innerhalb der Global Quality Operations und funktionsübergreifend

Sie blühen in einem dynamischen, internationalen Umfeld auf, in dem sich Prioritäten entwickeln und Zusammenarbeit essenziell ist. Sie sind proaktiv, flexibel und übernehmen gerne Verantwortung, wobei Sie die Fähigkeit besitzen, operative Details mit einer breiteren Qualitätsperspektive in Einklang zu bringen.

Sie genießen es, starke Beziehungen aufzubauen, externe Partner zu beeinflussen und funktionsübergreifend zu arbeiten, um praktische Lösungen zu finden. Sie sind offen für Veränderungen und neue Arbeitsweisen, bringen Energie, Struktur und eine Mentalität zur kontinuierlichen Verbesserung mit – und Sie sind motiviert durch die Chance, einen echten Unterschied für Patienten zu machen.

Kernqualifikationen

Erforderlich:

• Hoher Bildungsabschluss (Universitätsabschluss oder vergleichbar) in einem relevanten Bereich wie Pharma, Biotech oder Life Science
• Mehr als 5 Jahre Erfahrung im Bereich pharmazeutische oder biotechnologische Produkte. Erfahrung in QA Operations, Produktion oder anderen relevanten Bereichen (GMP, GDP)
• Mehr als 1 Jahr Erfahrung in der Steuerung der externen Qualitätsüberwachung von CMOs
• Lebenslauf zur Bewertung der Anforderungen für die Chargenfreigabe-Qualifikation erforderlich
• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wünschenswert:

• Mehr als 2 Jahre Erfahrung in einem globalen operativen Umfeld mit Englisch als Hauptsprache
• Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung von Qualitäts-KPI-Bewertungen und -Verbesserungen bei CMOs
• Nachgewiesene Erfolgsbilanz mit der FDA, EMEA oder anderen Gesundheitsbehörden
• Starkes Verständnis der Grundlagen und Werkzeuge der Risikobewertung und des Risikomanagements

Hier bei Sobi leben wir nach unseren Kernwerten: Care, Ambition, Urgency, Ownership und Partnership!

So bewerben Sie sich

Wir befinden uns in einem laufenden Auswahlprozess für diese Rekrutierung und bitten Sie, Ihre Bewerbung so schnell wie möglich einzureichen. Klicken Sie auf „apply“ und fügen Sie Ihren Lebenslauf auf Englisch bei.

Warum sollten Sie zu uns kommen?

Wir differenzieren uns durch die Leidenschaft unserer Mitarbeiter, die innovativen Produkte, die wir zum Leben erwecken, und die verantwortungsvolle Art und Weise, wie wir unser Geschäft führen.

Um sicherzustellen, dass mehr Patienten jetzt und in Zukunft von unseren Therapien profitieren, und um mit den Wachstumsambitionen des Unternehmens in Einklang zu stehen, haben wir fünf Kernwerte: Care, Ambition, Urgency, Ownership und Partnership.

Unsere Mission und unser Zweck beg