Specialist Upstream Operations (m/f/d) [R414073]

Notre Schachen sert de force magnétique qui attire, reconnaît et intègre des personnes issues de divers horizons et perspectives. Les employés ont non seulement le sentiment d'appartenir à Schachen, mais aussi que le site leur appartient et est façonné par eux.
Notre Schachen Biotech est une installation de premier plan, à la pointe de la technologie, qui intègre des technologies avancées dans le pipeline clinique précoce, en les affinant pour un futur lancement commercial. Le site soutient la fabrication de substances médicamenteuses biologiques pour l'approvisionnement clinique de phase précoce et sert de centre pour l'innovation technologique et l'avancement stratégique.

Le poste de Specialist Upstream Operations nécessite une présence physique à temps plein sur le site pour soutenir la fabrication et permettre une intégration optimale dans une équipe existante.

En tant que membre de l'équipe de fabrication en pleine croissance de notre entreprise, vous serez responsable du soutien de diverses activités liées à la mise en œuvre et à la fabrication GMP de thérapies cliniques de phase précoce.

Responsabilités :

• Mise en place, exécution pratique et dépannage des opérations upstream dans des processus fed-batch selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP)
• Connaissance et respect des principes GMP et des normes EHS dans le domaine de responsabilité
• Gestion et documentation de l'exécution des processus, des déviations, des changements et des CAPA. Partenariat avec l'Assurance Qualité et d'autres parties prenantes internes lors des investigations et des discussions techniques
• Participation aux efforts d'amélioration continue et soutien à la mise en œuvre de nouvelles technologies, y compris les cycles d'ingénierie non-GMP ou les activités de test
• Création et mise à jour des SOP et des dossiers de lots maîtres (électroniques). Revue technique de divers documents liés au transfert de processus et à la fabrication GMP
• Gestion des matériaux à l'aide de systèmes ERP (SAP)
• Mentorat et formation des membres juniors de l'équipe, participation active au transfert de connaissances
• Participation aux activités d'échantillonnage ou aux services d'astreinte, ce qui peut inclure un travail le week-end

Votre Profil :

• Formation académique dans une discipline pertinente
• Un minimum de 2-5 ans d'expérience professionnelle dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique
• Un minimum de 2 ans d'expérience pratique dans la fabrication de produits biologiques sous GMP, soit en traitement upstream, soit en downstream
• Connaissance experte de certaines opérations unitaires dans le traitement upstream des produits biologiques. Une expérience préalable avec la fabrication en continu est fortement préférée
• Capacité à résoudre des problèmes et à adopter de nouvelles perspectives sur les solutions existantes avec le désir d'apprendre, de s'améliorer et de se développer continuellement. Capacité à travailler sous pression dans un environnement GMP complexe.
• Maîtrise professionnelle de l'anglais et de l'allemand : Compétences efficaces en communication orale / écrite en anglais (C1). Compétences en communication orale / écrite en allemand (B2)

Expérience et Compétences Préférées :

• Un baccalauréat ou un master dans une discipline pertinente
• Expérience avec les systèmes de gestion de la qualité et de conformité (SAP QM/VeevaVault). Expérience avec la gestion des déviations et le développement de CAPA
• Familiarité avec l'utilisation de systèmes automatisés dans la fabrication (DeltaV) et des dossiers de lots électroniques (PAS-X)
• Capacité à travailler efficacement en équipe, ainsi qu'une volonté de prendre la responsabilité de projets indépendants

Notre entreprise est une société biopharmaceutique de premier plan employant plus de 1 000 personnes en Suisse sur trois sites. Le siège social de l'entreprise est à Lucerne. Sur le site de Zurich, l'entreprise exploite un centre mondial d'innovation et de développement. De plus, nous fabriquons des médicaments pour des essais cliniques mondiaux et exploitons un laboratoire médico-légal à Schachen (Canton Lucerne). Nous menons environ 40 essais cliniques par an en Suisse. Les principaux domaines thérapeutiques comprennent l'oncologie, les maladies infectieuses, les maladies cardiovasculaires et cardiométaboliques. Nous disposons également d'un large portefeuille de vaccins pour la prévention des maladies chez les enfants, les adolescents et les adultes et nous sommes l'une des entreprises leaders en médecine vétérinaire. De plus, nous prenons au sérieux notre responsabilité envers la communauté locale et participons depuis de nombreuses années à des initiatives telles que les « Trendtage Gesundheit Luzern » et l'« Alliance Health Competence ».

Nous sommes fiers d'être certifiés « Top Employer Switzerland » et « Top Employer Europe », ce qui montre l'engagement de l'entreprise envers nos employés et la communauté qui nous entoure.

Notre site Werthenstein BioPharma à Schachen est le lieu où nous menons des recherches de pointe, développons et analysons de nouveaux agents biologiques et fournissons des produits d'essais cliniques pour des études cliniques mondiales. Le site abrite également l'un de nos laboratoires médico-légaux mondiaux où nous surveillons attentivement nos produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement pour assurer la sécurité de nos patients.