Specialist Upstream Operations (m/f/d) [R414073]

Unser Schachen dient als magnetische Kraft, die Menschen mit unterschiedlichen Hintergründen und Perspektiven anzieht, anerkennt und integriert. Die Mitarbeitenden haben nicht nur das Gefühl, dass sie zu Schachen gehören, sondern dass der Standort ihnen gehört und von ihnen mitgestaltet wird.
Unser Schachen Biotech ist eine erstklassige, hochmoderne Einrichtung, die fortschrittliche Technologien in die klinische Pipeline der frühen Phase integriert und diese für die zukünftige kommerzielle Markteinführung verfeinert. Der Standort unterstützt die Herstellung von biologischen Wirkstoffen für die klinische Versorgung in der frühen Phase und dient als Zentrum für technologische Innovation und strategischen Fortschritt.

Die Position als Specialist Upstream Operations erfordert eine vollzeitige physische Präsenz am Standort, um die Herstellung zu unterstützen und eine optimale Integration in ein bestehendes Team zu ermöglichen.

Als Mitglied des wachsenden Herstellungsteams in unserem Unternehmen sind Sie für die Unterstützung verschiedener Aktivitäten im Zusammenhang mit der Implementierung und der GMP-Herstellung von klinischen Therapien der frühen Phase verantwortlich.

Verantwortlichkeiten:

• Aufbau, praktische Durchführung und Fehlerbehebung von Upstream-Operationen in Fed-Batch-Prozessen unter Good Manufacturing Practices (GMP)
• Kenntnis der und Einhaltung der GMP-Prinzipien und EHS-Standards im Verantwortungsbereich
• Management und Dokumentation der Prozessdurchführung, Abweichungen, Änderungen und CAPAs. Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung und anderen internen Stakeholdern während Untersuchungen und technischen Diskussionen
• Beteiligung an kontinuierlichen Verbesserungsbemühungen und Unterstützung bei der Implementierung neuer Technologien, einschließlich Non-GMP-Engineering-Läufen oder Testaktivitäten
• Erstellung und Aktualisierung von SOPs und (elektronischen) Master Batch Records. Technische Überprüfung verschiedener Dokumentationen im Zusammenhang mit dem Prozesstransfer und der GMP-Herstellung
• Materialwirtschaft unter Verwendung von ERP-Systemen (SAP)
• Mentoring und Schulung von Junior-Teammitgliedern, aktive Teilnahme am Wissenstransfer
• Teilnahme an Probenahmeaktivitäten oder Rufbereitschaft, was auch Wochenendarbeit beinhalten kann

Ihr Profil:

• Ausbildung in einer relevanten Fachrichtung
• Mindestens 2-5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie
• Mindestens 2 Jahre praktische Erfahrung in der Herstellung von Biologika unter GMP, entweder in der Upstream- oder Downstream-Verarbeitung
• Expertenwissen über einige Unit Operations in der Upstream-Verarbeitung von Biologika. Vorerfahrung mit kontinuierlicher Herstellung ist stark erwünscht
• Fähigkeit zur Problemlösung und das Einnehmen neuer Perspektiven auf bestehende Lösungen bei dem Wunsch, kontinuierlich zu lernen, sich zu verbessern und zu entwickeln. Fähigkeit, unter Druck in einem komplexen GMP-Umfeld zu arbeiten.
• Geschäftssicher in Englisch und Deutsch: Effektive mündliche / schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch (C1). Mündliche / schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch (B2)

Bevorzugte Erfahrung und Fähigkeiten:

• Ein Bachelor- oder Masterabschluss in einer relevanten Fachrichtung
• Erfahrung mit Qualitätsmanagement- und Compliance-Systemen (SAP QM/VeevaVault). Erfahrung mit Abweichungsmanagement und der Entwicklung von CAPAs
• Vertrautheit mit der Nutzung automatisierter Systeme in der Herstellung (DeltaV) und elektronischen Batch Records (PAS-X)
• Fähigkeit, effizient als Teil eines Teams zu arbeiten, sowie die Bereitschaft, Verantwortung für unabhängige Projekte zu übernehmen

Unser Unternehmen ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das über 1.000 Mitarbeitende in der Schweiz an drei Standorten beschäftigt. Der Hauptsitz des Unternehmens ist in Luzern. Am Standort in Zürich betreibt das Unternehmen ein globales Innovations- und Entwicklungszentrum. Darüber hinaus stellen wir Medikamente für globale klinische Studien her und betreiben ein forensisches Labor in Schachen (Kanton Luzern). Wir führen jährlich rund 40 klinische Studien in der Schweiz durch. Die wichtigsten therapeutischen Bereiche sind Onkologie, Infektionskrankheiten, Herz-Kreislauf- und kardiometabolische Erkrankungen. Wir verfügen auch über ein breites Portfolio an Impfstoffen zur Vorbeugung von Krankheiten bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen und sind eines der führenden Unternehmen in der Veterinärmedizin. Zudem nehmen wir unsere Verantwortung gegenüber der lokalen Gemeinschaft ernst und engagieren uns seit vielen Jahren in Initiativen wie den «Trendtage Gesundheit Luzern» und der «Alliance Health Competence».

Wir sind stolz darauf, als „Top Employer Switzerland“ und „Top Employer Europe“ zertifiziert zu sein, was das Engagement des Unternehmens für unsere Mitarbeitenden und die uns umgebende Gemeinschaft zeigt.

An unserem Werthenstein BioPharma Standort in Schachen führen wir Spitzenforschung durch, entwickeln und analysieren neue biologische Wirkstoffe und liefern Produkte für globale klinische Studien. Der Standort beherbergt auch eines unserer globalen forensischen Labore, in dem wir unsere Produkte entlang der Lieferkette sorgfältig überwachen, um die Sicherheit für unsere Patientinnen und Patienten zu gewährleisten.