Director Clinical Pharmacology

Director, Clinical Pharmacology #

Lieux : King of Prussia, PA ou Glattbrugg, Switzerland
Modalités de travail : Hybride - 3 jours sur site
Relève de : Senior Director, Clinical Pharmacology Lead

À propos de CSL #

L'organisation R&D de CSL accélère l'innovation pour avoir un impact plus important pour les patients. Grâce à une structure axée sur les projets et une forte emphase sur la collaboration, nous construisons une organisation prête pour l'avenir qui prospère dans des écosystèmes biotechnologiques dynamiques. Rejoignez CSL et faites partie d'une équipe agile engagée dans le développement de thérapies innovantes qui font une différence significative pour les patients du monde entier.

L'opportunité ##

CSL recherche un Director, Clinical Pharmacology pour fournir une expertise en pharmacologie clinique et en pharmacométrie à travers une gamme de programmes au sein de son portefeuille R&D. Cette personne dirigera la stratégie de pharmacologie clinique, guidera les évaluations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PK-PD) et stimulera l'application de la modélisation et de la simulation pour soutenir les décisions de développement de médicaments tout au long du cycle de vie du développement clinique.

Le candidat retenu opérera avec un haut degré d'indépendance, apportant une forte expertise scientifique, une pensée innovante et une approche orientée vers les solutions pour la collaboration interfonctionnelle. Travaillant en étroite collaboration avec le développement clinique, la recherche, la science translationnelle, la biostatistique et d'autres partenaires R&D, le Director assurera l'intégration des stratégies de pharmacologie clinique dans les plans de développement mondiaux.

Ce rôle servira également de représentant clé en pharmacologie clinique lors des interactions réglementaires, contribuant aux documents de soumission, aux réponses réglementaires et aux discussions avec les autorités de santé pour soutenir le développement et l'enregistrement réussis des thérapies.

Principales responsabilités et obligations #

• Stratégie de pharmacologie clinique : Diriger les stratégies de pharmacologie clinique et de PK-PD pour les programmes assignés à travers le portefeuille R&D, en partenariat avec les pharmacométriciens, les directeurs de programmes cliniques, les scientifiques cliniques, les biostatisticiens et d'autres collègues interfonctionnels.
• Conception et surveillance des études cliniques : Diriger la conception des études de pharmacologie clinique et des sections de protocoles pertinentes à toutes les étapes du développement de médicaments. Assurer la surveillance scientifique de la mise en œuvre des études en collaboration avec le Clinical Development, le Clinical Safety et le Clinical Research Operations.
• Analyses pharmacocinétiques et PK-PD : Planifier et mettre en œuvre des analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques appropriées, y compris l'analyse non compartimentale et d'autres approches analytiques pertinentes, pour éclairer les décisions de développement clinique.
• Interprétation des données et rapports : Diriger la revue et l'interprétation des résultats des études de pharmacologie clinique, en garantissant une présentation et une documentation de haute qualité dans les rapports d'études cliniques, les publications scientifiques et les documents d'étude connexes.
• Collaboration interfonctionnelle : Représenter la pharmacologie clinique et la pharmacométrie au sein des équipes de développement clinique, en assurant l'alignement entre les fonctions et l'intégration des stratégies de pharmacologie clinique dans les plans de développement mondiaux.
• Modélisation et simulation : Appliquer des méthodologies pharmacométriques innovantes, y compris la modélisation et la simulation, pour intégrer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, les caractéristiques des patients et les états de la maladie. Utiliser ces informations pour éclairer la sélection de la dose, la conception de l'étude et les stratégies de développement tout au long du cycle de vie du développement clinique.
• Stratégie réglementaire et soumissions : Fournir une expertise en pharmacologie clinique pour les protocoles, les Investigator-s Brochures, les soumissions réglementaires, l'étiquetage des produits et d'autres documents réglementaires. Diriger le développement des stratégies de pharmacologie clinique et des réponses écrites aux questions des autorités de santé, et contribuer aux réunions réglementaires et aux activités de dépôt selon les besoins.
• Soutien à la recherche et à la science translationnelle : Partenarier avec les équipes de Recherche et de Science Translationnelle pour développer des connaissances PK-PD précliniques soutenant les stratégies de développement clinique précoce et incorporer de manière appropriée les données de pharmacologie et de toxicologie dans la conception des études cliniques précoces.
• Engagement scientifique externe : Établir et maintenir des relations avec des experts scientifiques externes et des leaders d'opinion clés en pharmacologie clinique pour soutenir l'échange scientifique et faire progresser les approches de développement.

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Qualifications et expérience #

• PhD ou PharmD en pharmacologie clinique, pharmacologie, sciences pharmaceutiques ou une discipline scientifique connexe.
• Un fellowship de recherche en pharmacologie clinique est préférable.
• Minimum de 8 ans d'expérience pertinente dans l'industrie pour les candidats de niveau Director possédant un PhD ou un PharmD, contribuant spécifiquement aux aspects de pharmacologie clinique du développement clinique de médicaments.
• Expérience approfondie en pharmacologie clinique, particulièrement en pharmacocinétique, pharmacodynamique et stratégie PK-PD.
• Expérience dans le soutien de programmes de développement clinique de médicaments à travers les étapes de développement pertinentes.

Expertise technique #

• Compréhension avancée des principes de pharmacologie clinique, y compris