Director Clinical Pharmacology

Director, Clinical Pharmacology #

Sedi: King of Prussia, PA o Glattbrugg, Switzerland
Modalità di lavoro: Hybrid - 3 days onsite
Riporta a: Senior Director, Clinical Pharmacology Lead

Informazioni su CSL #

L'organizzazione R&D di CSL sta accelerando l'innovazione per offrire un impatto maggiore ai pazienti. Attraverso una struttura guidata dai progetti e un forte focus sulla collaborazione, stiamo costruendo un'organizzazione pronta per il futuro che prospera in ecosistemi biotech dinamici. Unisciti a CSL e diventa parte di un team agile impegnato a sviluppare terapie innovative che facciano una differenza significativa per i pazienti in tutto il mondo.

L'opportunità ##

CSL è alla ricerca di un Director, Clinical Pharmacology per fornire competenza in farmacologia clinica e farmacometria attraverso una gamma di programmi all'interno del suo portfolio R&D. Questa persona guiderà la strategia di farmacologia clinica, guiderà le valutazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche (PK-PD) e guiderà l'applicazione di modellazione e simulazione per supportare le decisioni di sviluppo dei farmaci durante tutto il ciclo di vita dello sviluppo clinico.

Il candidato ideale opererà con un alto grado di indipendenza, portando una forte competenza scientifica, un pensiero innovativo e un approccio orientato alle soluzioni alla collaborazione interfunzionale. Lavorando a stretto contatto con lo sviluppo clinico, la ricerca, la scienza traslazionale, la biostatistica e altri partner R&D, il Director assicurerà l'integrazione delle strategie di farmacologia clinica nei piani di sviluppo globali.

Questo ruolo fungerà anche da rappresentante chiave della farmacologia clinica nelle interazioni regolatorie, contribuendo ai documenti di sottomissione, alle risposte regolatorie e alle discussioni con le autorità sanitarie per supportare il successo dello sviluppo e della registrazione delle terapie.

Responsabilità e obblighi principali #

• Strategia di farmacologia clinica: Guidare le strategie di farmacologia clinica e PK-PD per i programmi assegnati nell'intero portfolio R&D, collaborando con farmacometrici, clinical program director, scienziati clinici, biostatistici e altri colleghi interfunzionali.
• Progettazione e supervisione degli studi clinici: Guidare la progettazione degli studi di farmacologia clinica e delle sezioni pertinenti del protocollo in tutte le fasi dello sviluppo del farmaco. Fornire supervisione scientifica sull'attuazione dello studio in collaborazione con Clinical Development, Clinical Safety e Clinical Research Operations.
• Analisi farmacocinetiche e PK-PD: Pianificare e implementare analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche appropriate, incluse analisi non compartimentali e altri approcci analitici rilevanti, per informare le decisioni di sviluppo clinico.
• Interpretazione dei dati e reporting: Guidare la revisione e l'interpretazione dei risultati degli studi di farmacologia clinica, garantendo una presentazione e una documentazione di alta qualità nei report degli studi clinici, nelle pubblicazioni scientifiche e nei materiali relativi allo studio.
• Collaborazione interfunzionale: Rappresentare la farmacologia clinica e la farmacometria nei team di sviluppo clinico, garantendo l'allineamento tra le funzioni e l'integrazione delle strategie di farmacologia clinica nei piani di sviluppo globali.
• Modellazione e simulazione: Applicare metodologie farmacometriche innovative, inclusi la modellazione e la simulazione, per integrare farmacocinetica, farmacodinamica, caratteristiche del paziente e stati della malattia. Utilizzare queste intuizioni per informare la selezione della dose, la progettazione dello studio e le strategie di sviluppo durante tutto il ciclo di vita dello sviluppo clinico.
• Strategia regolatoria e sottomissioni: Fornire competenza in farmacologia clinica per protocolli, Investigator-s Brochures, sottomissioni regolatorie, etichettatura dei prodotti e altra documentazione regolatoria. Guidare lo sviluppo di strategie di farmacologia clinica e risposte scritte alle domande delle autorità sanitarie, e contribuire alle riunioni regolatorie e alle attività di filing secondo necessità.
• Supporto alla ricerca e alla scienza traslazionale: Collaborare con i team di Research e Translational Science per sviluppare conoscenze PK-PD precliniche a supporto delle strategie di sviluppo clinico precoce e incorporare adeguatamente i dati di farmacologia e tossicologia nella progettazione degli studi clinici precoci.
• Impegno scientifico esterno: Stabilire e mantenere relazioni con esperti scientifici esterni e key opinion leaders in farmacologia clinica per supportare lo scambio scientifico e far avanzare gli approcci di sviluppo.

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Qualifiche ed esperienza #

• PhD o PharmD in Farmacologia Clinica, Farmacologia, Scienze Farmaceutiche o una disciplina scientifica correlata.
• Una borsa di studio di ricerca in farmacologia clinica è preferibile.
• Minimo di 8 anni di esperienza pertinente nel settore per candidati a livello di Director con un PhD o PharmD, specificamente contribuendo agli aspetti di farmacologia clinica dello sviluppo clinico dei farmaci.
• Vasta esperienza in farmacologia clinica, in particolare farmacocinetica, farmacodinamica e strategia PK-PD.
• Esperienza nel supporto ai programmi di sviluppo clinico dei farmaci attraverso le fasi rilevanti dello sviluppo.

Competenza tecnica #

• Comprensione avanzata dei principi di farmacologia clinica, inclusa la progettazione e la conduzione di studi clinici.
• Forte conoscenza dell'analisi, interpretazione e applicazione dei dati farmacocinetici e PK-PD nello sviluppo dei farmaci.
• Esperienza con le metodologie farmacocinetiche di popolazione e l'interpretazione delle analisi correlate.
• Comprensione dell'uso dei biomarcatori per informare le decisioni di sviluppo clinico.
• Dimostrata competenza tecnica nelle metodologie farmacometriche e nella loro applicazione pratica, inclusi modellazione e simulazion