Director Clinical Pharmacology

Director, Clinical Pharmacology #

Standorte: King of Prussia, PA oder Glattbrugg, Switzerland
Arbeitsmodell: Hybrid - 3 Tage vor Ort
Berichtet an: Senior Director, Clinical Pharmacology Lead

Über CSL #

Die F&E-Organisation von CSL beschleunigt Innovationen, um eine grössere Wirkung für Patienten zu erzielen. Durch eine projektgeleitete Struktur und einen starken Fokus auf Zusammenarbeit bauen wir eine zukunftsfähige Organisation auf, die in dynamischen Biotech-Ökosystemen floriert. Werden Sie Teil von CSL und treten Sie einem agilen Team bei, das sich der Entwicklung innovativer Therapien verschrieben hat, die einen bedeutenden Unterschied für Patienten weltweit machen.

Die Chance ##

CSL sucht einen Director, Clinical Pharmacology, um Fachwissen in klinischer Pharmakologie und Pharmakometrie über eine Reihe von Programmen innerhalb seines F&E-Portfolios bereitzustellen. Diese Person wird die klinisch-pharmakologische Strategie leiten, pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK-PD) Bewertungen steuern und die Anwendung von Modellierung und Simulation vorantreiben, um Entscheidungen in der Arzneimittelentwicklung während des gesamten klinischen Entwicklungszyklus zu unterstützen.

Der ideale Kandidat wird mit einem hohen Mass an Unabhängigkeit arbeiten und fundierte wissenschaftliche Expertise, innovatives Denken und einen lösungsorientierten Ansatz in die funktionsübergreifende Zusammenarbeit einbringen. Durch die enge Zusammenarbeit mit der klinischen Entwicklung, der Forschung, der translationalen Wissenschaft, der Biostatistik und anderen F&E-Partnern wird der Director die Integration klinisch-pharmakologischer Strategien in globale Entwicklungspläne sicherstellen.

Diese Rolle wird zudem als wichtige Vertretung der klinischen Pharmakologie in regulatorischen Interaktionen dienen und zu Einreichungsunterlagen, regulatorischen Antworten und Diskussionen mit Gesundheitsbehörden beitragen, um eine erfolgreiche Entwicklung und Zulassung von Therapien zu unterstützen.

Hauptverantwortlichkeiten und Aufgaben #

• Klinische Pharmakologie-Strategie: Leitung der klinisch-pharmakologischen und PK-PD-Strategien für zugewiesene Programme im gesamten F&E-Portfolio in Zusammenarbeit mit Pharmakometrikern, Clinical Program Directors, klinischen Wissenschaftlern, Biostatistikern und anderen funktionsübergreifenden Kollegen.
• Design und Aufsicht klinischer Studien: Leitung des Designs klinisch-pharmakologischer Studien und relevanter Protokollabschnitte in allen Phasen der Arzneimittelentwicklung. Gewährleistung der wissenschaftlichen Aufsicht über die Durchführung der Studien in Zusammenarbeit mit Clinical Development, Clinical Safety und Clinical Research Operations.
• Pharmakokinetische und PK-PD-Analysen: Planung und Durchführung geeigneter pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Analysen, einschliesslich nicht-kompartimenteller Analysen und anderer relevanter analytischer Ansätze, um klinische Entwicklungsentscheidungen zu unterstützen.
• Dateninterpretation und Berichterstattung: Leitung der Überprüfung und Interpretation von Ergebnissen klinisch-pharmakologischer Studien sowie Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen Präsentation und Dokumentation in klinischen Studienberichten, wissenschaftlichen Publikationen und verwandten Studienmaterialien.
• Funktionsübergreifende Zusammenarbeit: Vertretung der klinischen Pharmakologie und Pharmakometrie in klinischen Entwicklungsteams, um die Abstimmung zwischen den Funktionen und die Integration klinisch-pharmakologischer Strategien in globale Entwicklungspläne sicherzustellen.
• Modellierung und Simulation: Anwendung innovativer pharmakometrischer Methodiken, einschliesslich Modellierung und Simulation, um Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Patientencharakteristika und Krankheitszustände zu integrieren. Nutzung dieser Erkenntnisse zur Unterstützung der Dosisauswahl, des Studiendesigns und der Entwicklungsstrategien während des gesamten klinischen Entwicklungszyklus.
• Regulatorische Strategie und Einreichungen: Bereitstellung von Fachwissen in klinischer Pharmakologie für Protokolle, Investigator's Brochures, regulatorische Einreichungen, Produktkennzeichnungen und andere regulatorische Dokumentationen. Leitung der Entwicklung klinisch-pharmakologischer Strategien und schriftlicher Antworten auf Fragen von Gesundheitsbehörden sowie Mitwirkung an regulatorischen Meetings und Einreichungsaktivitäten nach Bedarf.
• Unterstützung von Forschung und translationaler Wissenschaft: Zusammenarbeit mit den Teams aus Forschung und translationaler Wissenschaft zur Entwicklung präklinischen PK-PD-Wissens zur Unterstützung früher klinischer Entwicklungsstrategien und angemessene Integration von Pharmakologie- und Toxikologiedaten in das Design früher klinischer Studien.
• Externes wissenschaftliches Engagement: Aufbau und Pflege von Beziehungen zu externen wissenschaftlichen Experten und Key Opinion Leaders in der klinischen Pharmakologie, um den wissenschaftlichen Austausch zu unterstützen und Entwicklungsansätze voranzutreiben.

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Qualifikationen und Erfahrung #

• PhD oder PharmD in klinischer Pharmakologie, Pharmakologie, pharmazeutischen Wissenschaften oder einer verwandten wissenschaftlichen Disziplin.
• Ein Research Fellowship in klinischer Pharmakologie ist bevorzugt.
• Mindestens 8 Jahre relevante Branchenerfahrung für Kandidaten auf Director-Ebene mit einem PhD oder PharmD, die spezifisch zu klinisch-pharmakologischen Aspekten der klinischen Arzneimittelentwicklung beigetragen haben.
• Umfangreiche Erfahrung in klinischer Pharmakologie, insbesondere in Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und PK-PD-Strategie.
• Erfahrung in der Unterstützung klinischer Arzneimittelentwicklungsprogramme über relevante Entwicklungsphasen hinweg.

Technische Expertise #

• Fortgeschrittenes Verständnis der Prinzipien der klinischen Pharmakologie, einschliesslich Design und Durchführung klinischer Studien.
• Fundierte Kenntnisse der pharmakokinetischen und PK-PD-Datenan