Regulatory Submission Manager

Senior Manager, Regulatory Submission #

Lieux : King of Prussia, PA | Glattburgg, Switzerland | Maidenhead, UK
Modalité de travail : Hybride - 3 jours sur site
Rapporte à : Global Submission Management Lead

L'organisation R&D de CSL accélère l'innovation pour avoir un impact plus important pour les patients. Avec une structure axée sur les projets et un fort accent sur la collaboration, nous construisons une organisation prête pour l'avenir qui prospère dans des écosystèmes biotechnologiques dynamiques. Rejoignez CSL et faites partie d'une équipe agile engagée dans le développement de thérapies qui font une différence significative pour les patients du monde entier.

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L'Opportunité #

Pourriez-vous être notre prochain Senior Manager, Regulatory Submission ?

En tant que membre clé de la Global Regulatory Submission Management Team, vous aiderez à assurer la livraison opportune, de haute qualité et conforme des soumissions réglementaires sur les marchés mondiaux. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes de Regulatory, Project Management, Publishing, les équipes interfonctionnelles et les partenaires externes pour coordonner les activités de soumission, gérer les risques et assurer le respect des normes réglementaires et de publication mondiales.

Il s'agit d'un rôle de leadership opérationnel qui combine la gestion des soumissions, la surveillance des fournisseurs, la publication réglementaire, la planification et l'amélioration des processus. Bien qu'une grande partie de l'activité de publication soit gérée par des partenaires externes, vous assurerez la supervision et pourrez intervenir directement pour publier ou coordonner les soumissions si nécessaire.

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Ce que vous ferez #

• Superviser les activités de publication externe et de Global Submission Coordinator, en veillant à ce que le travail soit livré conformément aux attentes de qualité, de conformité et de délais.
• Gérer la performance des fournisseurs, l'allocation des ressources, les normes opérationnelles et la continuité des activités tout en contribuant à l'évolution du modèle opérationnel mondial des fournisseurs.
• Identifier, évaluer et remonter les risques qui pourraient avoir un impact sur les délais de soumission ou les résultats réglementaires.
• Coordonner et hiérarchiser les soumissions réglementaires à travers les portefeuilles et soutenir les activités de planification des soumissions.
• Superviser la préparation, la publication et la soumission de dossiers réglementaires de haute qualité, y compris les soumissions eCTD, NEES et papier pour les demandes d'essais cliniques, d'autorisation de mise sur le marché, de gestion du cycle de vie et de post-approbation.
• Soutenir les soumissions pour une gamme d'applications réglementaires, y compris NDA, BLA, IND, CTA, PSUR et Variations.
• Collaborer avec les Regulatory Project Managers et les équipes interfonctionnelles pour soutenir la stratégie, la planification et l'exécution des soumissions.
• Fournir un soutien à la planification des soumissions, y compris des feuilles de route basées sur Excel, des storyboards et des calendriers de briefing book lorsqu'un Submission Project Manager dédié n'est pas affecté.
• S'assurer que les soumissions réglementaires répondent aux exigences de format technique, aux normes mondiales, aux attentes de qualité et aux délais applicables.
• Surveiller l'évolution des exigences de publication réglementaire et contribuer à l'amélioration continue des processus et des normes de soumission mondiaux.

Ce que vous apporterez #

• Licence ou diplôme supérieur en sciences de la vie, pharmacie ou dans un domaine connexe.
• Plus de 5 ans d'expérience réglementaire au sein de l'industrie pharmaceutique, de préférence avec une expérience en publication réglementaire ou en gestion de soumissions.
• Expérience dans la préparation de dossiers et les soumissions réglementaires pour les marchés principaux et internationaux.
• Familiarité avec les normes de dossiers des autorités de santé locales sur des marchés tels que l'UE, les US, le Canada, la Switzerland et l'Australie, ainsi qu'avec les directives ICH applicables.
• Expérience pratique des systèmes de gestion électronique de documents ou de gestion de l'information réglementaire, tels que Veeva RIM.
• Expérience de travail avec des fournisseurs externes, des équipes externalisées ou des prestataires de services ; une expérience en gestion de fournisseurs est fortement souhaitable.
• Bonne compréhension des processus de soumission réglementaire, des exigences de publication, des normes de qualité et des délais de soumission.
• Fortes capacités d'organisation et de communication, avec la capacité de gérer plusieurs priorités et de collaborer efficacement entre les fonctions et les zones géographiques.
• Une expérience préalable en leadership d'équipe est un plus.

Pourquoi rejoindre CSL ? #

Chez CSL, vous aurez l'opportunité de travailler à l'intersection de la science, de l'innovation et de la stratégie réglementaire mondiale. Vous jouerez un rôle important pour aider à apporter des thérapies innovantes aux patients tout en travaillant avec des collègues talentueux et des partenaires externes au sein d'une organisation mondiale.

#LI-HYBRID

CSL Behring est un leader mondial de la biothérapie guidé par notre promesse de sauver des vies. Concentrés sur la satisfaction des besoins des patients en utilisant les dernières technologies, nous découvrons, développons et livrons des thérapies innovantes pour les personnes vivant avec des pathologies dans les domaines thérapeutiques de l'immunologie, de l'hématologie, du cardiovasculaire et métabolique, de la pneumologie et de la transplantation. Nous utilisons trois plateformes scientifiques stratégiques : la fractionnement du plasma, la technologie des protéines recombinantes et la thérapie cellulaire et génique pour soutenir l'innovation continue et affiner sans cesse les moyens par lesquels les produits peuvent répondre à des