Regulatory Submission Manager

Senior Manager, Regulatory Submission #

Sedi: King of Prussia, PA | Glattburgg, Switzerland | Maidenhead, UK
Modalità di lavoro: Ibrida - 3 giorni in sede
Riporta a: Global Submission Management Lead

L'organizzazione R&D di CSL sta accelerando l'innovazione per offrire un impatto maggiore ai pazienti. Con una struttura guidata dai progetti e un forte focus sulla collaborazione, stiamo costruendo un'organizzazione pronta per il futuro che prospera in ecosistemi biotecnologici dinamici. Unisciti a CSL e diventa parte di un team agile impegnato a sviluppare terapie che facciano una differenza significativa per i pazienti in tutto il mondo.

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L'opportunità #

Potresti essere il nostro prossimo Senior Manager, Regulatory Submission?

In qualità di membro chiave del Global Regulatory Submission Management Team, aiuterai a garantire la consegna tempestiva, di alta qualità e conforme delle sottomissioni regolatorie nei mercati globali. Lavorerai a stretto contatto con i team Regulatory, Project Management, Publishing, i team cross-funzionali e i partner esterni per coordinare le attività di sottomissione, gestire i rischi e garantire l'aderenza agli standard regolatori e di publishing globali.

Si tratta di un ruolo di leadership operativo che combina la gestione delle sottomissioni, la supervisione dei fornitori, il publishing regolatorio, la pianificazione e il miglioramento dei processi. Sebbene gran parte dell'attività di publishing sia gestita da partner esterni, fornirai supervisione e potresti intervenire direttamente per pubblicare o coordinare le sottomissioni quando necessario.

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Cosa farai #

• Supervisionare le attività di publishing esterno e del Global Submission Coordinator, assicurando che il lavoro sia consegnato secondo le aspettative di qualità, conformità e tempistiche.
• Gestire le prestazioni dei fornitori, l'allocazione delle risorse, gli standard operativi e la continuità operativa, contribuendo all'evoluzione del modello operativo globale dei fornitori.
• Identificare, valutare ed elevare i rischi che potrebbero impattare le tempistiche di sottomissione o gli esiti regolatori.
• Coordinare e dare priorità alle sottomissioni regolatorie attraverso i portafogli e supportare le attività di pianificazione delle sottomissioni.
• Supervisionare la preparazione, il publishing e la sottomissione di pacchetti regolatori di alta qualità, inclusi eCTD, NEES e sottomissioni cartacee per applicazioni di investigazione, autorizzazione al commercio, gestione del ciclo di vita e post-approvazione.
• Supportare le sottomissioni per una gamma di applicazioni regolatorie, tra cui NDA, BLA, IND, CTA, PSUR e Variation.
• Collaborare con i Regulatory Project Manager e i team cross-funzionali per supportare la strategia, la pianificazione e l'esecuzione delle sottomissioni.
• Fornire supporto alla pianificazione delle sottomissioni, inclusi roadmap basate su Excel, storyboard e tempistiche dei briefing book quando non viene assegnato un dedicato Submission Project Manager.
• Garantire che le sottomissioni regolatorie soddisfino i requisiti tecnici di formato, gli standard globali, le aspettative di qualità e le tempistiche applicabili.
• Monitorare l'evoluzione dei requisiti di publishing regolatorio e contribuire al miglioramento continuo dei processi e degli standard di sottomissione globale.

Cosa porterai con te #

• Laurea triennale o superiore in Life Sciences, Farmacia o un campo correlato.
• Oltre 5 anni di esperienza regolatoria nell'industria farmaceutica, preferibilmente con esperienza nel publishing regolatorio o nella gestione delle sottomissioni.
• Esperienza nella preparazione di dossier e sottomissioni regolatorie per mercati core e internazionali.
• Familiarità con gli standard dei dossier delle autorità sanitarie locali in mercati come UE, US, Canada, Switzerland e Australia, nonché con le linee guida ICH applicabili.
• Esperienza pratica con sistemi di gestione elettronica dei documenti o di gestione delle informazioni regolatorie, come Veeva RIM.
• Esperienza di lavoro con fornitori esterni, team esternalizzati o fornitori di servizi; l'esperienza nella gestione dei fornitori è altamente desiderabile.
• Forte comprensione dei processi di sottomissione regolatoria, dei requisiti di publishing, degli standard di qualità e delle tempistiche di sottomissione.
• Forti capacità organizzative e comunicative, con la capacità di gestire molteplici priorità e collaborare efficacemente tra funzioni e aree geografiche.
• Precedente esperienza nella gestione di persone è un plus.

Perché unirsi a CSL? #

In CSL, avrai l'opportunità di lavorare all'intersezione tra scienza, innovazione e strategia regolatoria globale. Giocherai un ruolo importante nell'aiutare a portare terapie innovative ai pazienti lavorando con colleghi talentuosi e partner esterni in un'organizzazione globale.

#LI-HYBRID

CSL Behring è un leader globale nelle bioterapie guidato dalla nostra promessa di salvare vite. Concentrati nel servire i bisogni dei pazienti utilizzando le tecnologie più recenti, scopriamo, sviluppiamo e forniamo terapie innovative per persone che vivono con condizioni nelle aree terapeutiche dell'immunologia, ematologia, cardiovascolare e metabolica, respiratoria e dei trapianti. Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia delle proteine ricombinanti e terapia genica e cellulare per supportare la continua innovazione e perfezionare continuamente i modi in cui i prodotti possono affrontare bisogni medici non soddisfatti e aiutare i pazienti a condurre vite piene.

CSL Behring gestisce una delle più grandi reti di raccolta del plasma al mondo, CSL Plasma. La nostra società madre, CSL, con sede a Melbourne, Australia, impiega 32.000 persone e fornisce le sue terapie salvavita a persone in più di 100 paesi.

Per saperne di più su CSL, CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Vifor visita https://www.csl.com/ e CSL Plasma su https://www.cslplasma.com/.

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