Regulatory Submission Manager

Senior Manager, Regulatory Submission #

Standorte: King of Prussia, PA | Glattburgg, Switzerland | Maidenhead, UK
Arbeitsmodell: Hybrid - 3 Tage vor Ort
Berichtet an: Global Submission Management Lead

Die R&D-Organisation von CSL beschleunigt Innovationen, um eine größere Wirkung für Patienten zu erzielen. Mit einer projektorientierten Struktur und einem starken Fokus auf Zusammenarbeit bauen wir eine zukunftsfähige Organisation auf, die in dynamischen Biotech-Ökosystemen gedeiht. Kommen Sie zu CSL und werden Sie Teil eines agilen Teams, das sich der Entwicklung von Therapien verschrieben hat, die einen bedeutenden Unterschied für Patienten weltweit machen.

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Die Chance #

Könnten Sie unser nächster Senior Manager, Regulatory Submission sein?

Als wichtiges Mitglied des Global Regulatory Submission Management Teams werden Sie dazu beitragen, die termingerechte, qualitativ hochwertige und rechtskonforme Bereitstellung von Zulassungsunterlagen (Regulatory Submissions) in globalen Märkten sicherzustellen. Sie werden eng mit den Bereichen Regulatory, Project Management, Publishing, funktionsübergreifenden Teams und externen Partnern zusammenarbeiten, um Zulassungsaktivitäten zu koordinieren, Risiken zu managen und die Einhaltung globaler regulatorischer und Publishing-Standards zu gewährleisten.

Dies ist eine praxisorientierte Führungsrolle, die Submission Management, Vendor Oversight, Regulatory Publishing, Planung und Prozessverbesserung kombiniert. Während ein Großteil der Publishing-Aktivitäten von externen Partnern verwaltet wird, werden Sie die Aufsicht übernehmen und gegebenenfalls direkt einspringen, um Einreichungen zu veröffentlichen oder zu koordinieren, wenn dies erforderlich ist.

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Was Sie tun werden #

• Überwachung des externen Publishing und der Aktivitäten des Global Submission Coordinator, um sicherzustellen, dass die Arbeit gemäß den Qualitäts-, Compliance- und Zeitplanerwartungen erbracht wird.
• Management der Lieferantenleistung, Ressourcenallokation, operativer Standards und der Geschäftskontinuität, während Sie zur Weiterentwicklung des globalen Vendor Operating Models beitragen.
• Identifizierung, Bewertung und Eskalation von Risiken, die die Zulassungszeitpläne oder regulatorische Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
• Koordinierung und Priorisierung regulatorischer Einreichungen über Portfolios hinweg und Unterstützung der Planungsaktivitäten für die Einreichung.
• Überwachung der Vorbereitung, Veröffentlichung und Einreichung hochwertiger regulatorischer Dossiers, einschließlich eCTD, NEES und Papier-Einreichungen für klinische Prüfungen, Marktzulassungen, Lifecycle Management und Post-Approval-Anträge.
• Unterstützung von Einreichungen für eine Reihe regulatorischer Anträge, einschließlich NDA, BLA, IND, CTA, PSUR und Variationen.
• Zusammenarbeit mit Regulatory Project Managern und funktionsübergreifenden Teams zur Unterstützung der Einreichungsstrategie, Planung und Durchführung.
• Bereitstellung von Unterstützung bei der Einreichungsplanung, einschließlich Excel-basierter Roadmaps, Storyboards und Briefing-Book-Zeitplänen, wenn kein dedizierter Submission Project Manager zugewiesen ist.
• Sicherstellung, dass regulatorische Einreichungen die technischen Formatanforderungen, globalen Standards, Qualitätserwartungen und geltenden Zeitpläne erfüllen.
• Überwachung sich entwickelnder Anforderungen an das regulatorische Publishing und Mitwirkung an der kontinuierlichen Verbesserung der globalen Einreichungsprozesse und -standards.

Was Sie mitbringen sollten #

• Bachelor-Abschluss oder höher in den Life Sciences, Pharmazie oder einem verwandten Bereich.
• Über 5 Jahre Erfahrung im regulatorischen Bereich innerhalb der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise mit Erfahrung im Regulatory Publishing oder Submission Management.
• Erfahrung in der Dossier-Vorbereitung und regulatorischen Einreichungen für Kern- und internationale Märkte.
• Vertrautheit mit den Dossier-Standards lokaler Gesundheitsbehörden in Märkten wie der EU, den USA, Kanada, der Schweiz und Australien sowie den geltenden ICH-Leitlinien.
• Praktische Erfahrung mit elektronischen Dokumentenmanagementsystemen oder Regulatory Information Management Systemen, wie z. B. Veeva RIM.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Lieferanten, ausgelagerten Teams oder Dienstleistern; Erfahrung im Lieferantenmanagement ist sehr wünschenswert.
• Tiefes Verständnis von regulatorischen Einreichungsprozessen, Publishing-Anforderungen, Qualitätsstandards und Einreichungszeitplänen.
• Starke organisatorische und kommunikative Fähigkeiten mit der Fähigkeit, mehrere Prioritäten zu verwalten und effektiv über Funktionen und Geografien hinweg zusammenzuarbeiten.
• Erfahrung in der Mitarbeiterführung ist ein Plus.

Warum CSL? #

Bei CSL haben Sie die Möglichkeit, an der Schnittstelle zwischen Wissenschaft, Innovation und globaler regulatorischer Strategie zu arbeiten. Sie werden eine wichtige Rolle dabei spielen, innovative Therapien zu Patienten zu bringen, während Sie mit talentierten Kollegen und externen Partnern in einer globalen Organisation zusammenarbeiten.

#LI-HYBRID

CSL Behring ist ein weltweit führender Anbieter von Biotherapeutika, der von unserem Versprechen angetrieben wird, Leben zu retten. Mit dem Fokus darauf, die Bedürfnisse der Patienten durch den Einsatz neuester Technologien zu erfüllen, entdecken, entwickeln und liefern wir innovative Therapien für Menschen, die an Erkrankungen in den therapeutischen Bereichen Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf und Stoffwechsel, Atemwege und Transplantation leiden. Wir nutzen drei strategische wissenschaftliche Plattformen – Plasmafraktionierung, rekombinante Proteintechnologie sowie Zell- und Gentherapie –, um kontinuierliche Innovationen zu unterstützen und die Wege stetig zu verbessern, wie Produkte ungedeckte medizinische Bedürfnisse adressieren und Patienten helfen können, ein erfülltes Leben zu führen.

CSL Behring betreibt eines der weltweit grö