Parenterals Manufacturing Manager Biologics MSAT

Parenterals Manufacturing Manager Biologics MSAT Biologics Drug Product – contrat de 6 mois Notre client est un acteur majeur de l'industrie biopharmaceutique, offrant une large gamme de produits établis et reconnus mondialement. Une partie entière de la chaîne de valeur, de la montée en échelle des processus de R&D jusqu'au lancement du produit final, est dirigée en Suisse. Le nouveau poste de Manager pour Sterile Drug Product nécessite une expérience significative dans la fabrication, la préparation et le remplissage de produits pharmaceutiques stériles en flacons, seringues pré-remplies et cartouches. Votre expertise : Gérer la fabrication ou les enquêtes de réclamation sur l'impact du produit, y compris l'analyse des causes racines, la génération de CAPA et l'évaluation de l'impact Soutenir l'analyse de la capacité du processus et la vérification continue des processus (Continuous Process Verification) des attributs et paramètres de qualité clés auprès des différents CMOs Fournir des évaluations d'impact des demandes de changement Soutien à la revue des documents techniques et des activités de vérification des données Vous serez Subject matter expert (SME) dans les processus de fabrication stériles, avec une solide connaissance des exigences réglementaires mondiales (FDA) liées à la conception et au contrôle de ces processus. Vous possédez les connaissances techniques de la technologie de fabrication stérile et des techniques de traitement. Vos capacités : Expérience en tant qu'enquêteur de déviations, gestion du changement GMP et enquêtes de réclamation. Expérience des SOP, des cGMPs et des directives GLP pertinentes et Expérience de travail et de gestion dans un environnement réglementaire. Capable de travailler au sein d'équipes techniques interfonctionnelles et de les diriger, à travers de multiples cultures Connaissances dans certaines capacités d'analyse statistique, y compris l'utilisation de plateformes logicielles statistiques Vous identifiez et exécutez des projets d'amélioration de la robustesse des processus, si nécessaire. Utiliser cette information et ces connaissances pour contribuer à des revues annuelles de produits complètes et précises, ainsi qu'à l'évaluation des performances des CMOs. Vous soutiendrez la gestion du changement, l'identification des CAPA suite aux investigations et les activités connexes sur les sites des sous-traitants. Votre profil de compétences : diplôme scientifique ou d'ingénieur 3- 5y d'expérience dans la fabrication commerciale de produits pharmaceutiques stériles Expérience dans la préparation et le remplissage parentéraux Implication dans les déviations, les CAPA et les évaluations de risques (FMEA) Compréhension des aspects de processus, d'ingénierie, d'analyse et réglementaires de la fabrication de produits pharmaceutiques stériles Votre approche orientée solution vous permet de communiquer et de négocier de manière efficace. Votre anglais est courant. Le poste nécessite un niveau de déplacement occasionnel. jpid97c5a6fjm jpit0833jm jpiy26jm