Parenterals Manufacturing Manager Biologics MSAT

Parenterals Manufacturing Manager Biologics MSAT Biologics Drug Product – 6 months contract Unser Kunde ist ein bedeutender Akteur in der biopharmazeutischen Industrie und bietet eine breite Palette an weltweit etablierten und anerkannten Produkten an. Ein ganzer Teil der Wertschöpfungskette, vom Scale-up von R&D-Prozessen bis hin zur finalen Produkteinführung, wird in der Schweiz geleitet. Die neue Position eines Managers für Sterile Drug Products erfordert erhebliche Erfahrung in der Herstellung, dem Compounding und der Abfüllung von sterilen Arzneimitteln in Fläschchen (Vials), Fertigspritzen (Pre-filled Syringes) und Patronen (Cartridges). Ihre Expertise: Leitung von Herstellungs- oder Reklamationsuntersuchungen bezüglich der Produktwirkung, einschließlich Ursachenanalyse (Root Cause Analysis), CAPA-Erstellung und Auswirkungsbewertung (Impact Assessment) Unterstützung der Prozessfähigkeitsanalyse und der kontinuierlichen Prozessverifizierung (Continuous Process Verification) von wichtigen Qualitätsmerkmalen und Parametern bei den verschiedenen CMOs Bereitstellung von Impact-Bewertungen für Änderungsanträge (Change Requests) Unterstützung bei der Überprüfung technischer Dokumente und Datenverifizierungsaktivitäten Sie werden Subject Matter Expert (SME) für sterile Herstellungsprozesse sein, mit fundierten Kenntnissen der globalen regulatorischen Anforderungen (FDA) im Zusammenhang mit dem Design und der Kontrolle dieser Prozesse. Sie verfügen über das technische Wissen der sterilen Herstellungstechnologie und der Verarbeitungstechniken. Ihre Fähigkeiten: Erfahren als Deviation Investigator, in GMP Change Management und Reklamationsuntersuchungen. Erfahren in den relevanten SOPs, cGMPs und GLP-Richtlinien und Erfahren in der Arbeit und Leitung innerhalb eines regulatorischen Umfelds. Fähig, in funktionsübergreifenden technischen Teams über mehrere Kulturen hinweg zu arbeiten und diese zu leiten Kenntnisse in einigen statistischen Analysefähigkeiten, einschließlich der Nutzung statistischer Softwareplattformen Sie identifizieren und führen Projekte zur Verbesserung der Prozessrobustheit durch, wo erforderlich. Sie nutzen diese Informationen und Kenntnisse, um zu umfassenden und genauen jährlichen Produktbewertungen (Annual Product Reviews) sowie zur Leistungsbewertung von CMOs beizutragen. Sie unterstützen das Change Management, die Untersuchung, die CAPA-Identifizierung und damit verbundene Aktivitäten an den Standorten der Auftragnehmer. Ihr Kompetenzprofil: wissenschaftlicher oder ingenieurtechnischer Abschluss 3- 5y Erfahrung in der kommerziellen Herstellung von sterilen Arzneimitteln Erfahrung in parenteral Compounding und Abfüllung Beteiligung an Abweichungen (Deviations), CAPAs und Risikobewertungen (FMEA) Verständnis der prozessualen, technischen, analytischen und regulatorischen Aspekte der Herstellung steriler Arzneimittel Ihr lösungsorientierter Ansatz ermöglicht es Ihnen, effektiv zu kommunizieren und zu verhandeln. Ihr Englisch ist fließend. Die Position erfordert gelegentliche Reisen. jpid97c5a6fjm jpit0833jm jpiy26jm