Parenterals Manufacturing Manager Biologics MSAT

Parenterals Manufacturing Manager Biologics MSAT Biologics Drug Product – contratto di 6 mesi Il nostro cliente è un attore importante nel settore biofarmaceutico, che offre una vasta gamma di prodotti affermati e riconosciuti a livello globale. Una parte integrante della catena del valore, dal passaggio alla scala industriale dei processi di R&D fino al lancio del prodotto finale, è gestita in Svizzera. La nuova posizione di un Manager per Sterile Drug Product richiede una significativa esperienza nella produzione, formulazione e riempimento di prodotti farmaceutici sterili in flaconi, siringhe pre riempite e cartucce. La vostra competenza: Gestire la produzione o le indagini sui reclami sull'impatto del prodotto, inclusa l'analisi delle cause radice, la generazione di CAPA e la valutazione dell'impatto Supportare l'analisi della capacità di processo e la Continuous Process Verification di attributi e parametri di qualità chiave presso i diversi CMO Fornire valutazioni di impatto delle richieste di modifica Supporto nella revisione di documenti tecnici e attività di verifica dei dati Sarete Subject matter expert (SME) nei processi di produzione sterile, con una forte conoscenza dei requisiti normativi globali (FDA) relativi alla progettazione e al controllo di tali processi. Avete la conoscenza tecnica della tecnologia di produzione sterile e delle tecniche di lavorazione. Le vostre abilità: Esperienza come investigatore di deviazioni, gestione delle modifiche GMP e indagini sui reclami. Esperienza nelle relative SOP, cGMP e linee guida GLP e Esperienza nel lavorare e gestire all'interno di un ambiente normativo. Capacità di lavorare all'interno e guidare team tecnici cross-funzionali, attraverso molteplici culture Conoscenza di alcune capacità di analisi statistica, incluso l'uso di piattaforme software statistiche Identificate ed eseguite progetti di miglioramento della robustezza del processo, dove richiesto. Utilizzate queste informazioni e conoscenze per contribuire a revisioni annuali del prodotto complete e accurate, nonché alla valutazione delle prestazioni dei CMO. Supportate la gestione delle modifiche, l'identificazione delle indagini CAPA e le attività correlate presso i siti dei contraenti. Il vostro profilo di competenze: laurea scientifica o in ingegneria 3- 5y di esperienza nella produzione commerciale di prodotti farmaceutici sterili Esperienza nella formulazione e nel riempimento parenterale Coinvolgimento in deviazioni, CAPA e valutazioni del rischio (FMEA) Comprensione degli aspetti di processo, ingegneristici, analitici e normativi della produzione di prodotti farmaceutici sterili Il vostro approccio orientato alla soluzione vi consente di comunicare e negoziare in modo efficace. Il vostro inglese è fluente. La posizione richiede un livello occasionale di viaggi. jpid97c5a6fjm jpit0833jm jpiy26jm